venetoclax联合obinutuzumabIII期临床成功

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昨日，罗氏旗下基因泰克宣布其与艾伯维公司共同开发的针对慢性淋巴性白血病新药venetoclax联合obinutuzumab（奥滨尤妥珠单抗）在其III期临床研究（CLL14临床试验）取得积极的结果。临床结果显示，与标准方案相比venetoclax联合obinutuzumab作为组合疗法一线治疗伴合并症慢性淋巴细胞白血病（CLL）使疾病恶化或导致死亡的风险在统计学上显著降低，达到其主要终点。而venclexta与利妥昔单抗联合用药已获得FDA及EMA批准用于治疗不论是否有17p缺失的CLL或小淋巴细胞淋巴瘤患者的二线治疗。

CLL是成人白血病中最常见的类型，约占新诊白血病病例的三分之一，通常病发于血液和骨髓。据估计，2018年美国约存在2万个新发病例。CLL的特点是过多异常淋巴细胞的逐渐积累，该病患者通常面临终生持续的治疗，以防止疾病复发；即使在病情得到缓解后，癌细胞往往还会卷土重来，让患者们不得不长期进行额外治疗。因此，患者们需要更好的疗法来帮助他们减少疾病复发带来的困扰。

venetoclax是一款由艾伯维与罗氏旗下基因泰克（Genentech）公司共同开发的口服B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，同时也是首个经FDA批准的针对BCL-2蛋白的疗法。BCL-2在细胞凋亡（程序性细胞死亡）中发挥重要作用，可阻止一些细胞（包括淋巴细胞）的凋亡，并且在某些类型癌症中过度表达。venetoclax通过抑制BCL-2蛋白使癌细胞重新进行细胞凋亡过程。venetoclax由艾伯维与基因泰克联合负责其在美国商业化，由艾伯维在美国以外的地方商业化。

CLL14是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机III期研究，旨在评估venetoclax+obinutuzumab组合方案相对于标准护理方案（obinutuzumab+苯丁酸氮芥组合方案）一线治疗既往未接受治疗并且存在合并症的CLL患者的疗效和安全性。结果显示，与标准方案相比，venetoclax组合疗法使得PFS显著提高，且安全性良好。

艾伯维全球产品开发负责人MichaelSeverino表示“本次临床试验结果进一步证明了venetoclax治疗慢性淋巴细胞白血病的潜力，同时其将有机会拓展成为第一线治疗药物。我们将与卫生当局合作，尽快将这种潜在的无化疗治疗方案提供给需要的人”。

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