系统君统计，2018年FDA一共批准了29个新剂型。见下表：
1.Balcoltra
Balcoltra是一种孕激素/雌激素组合口服避孕药，适用为孕激素/雌激素生殖潜能女性预防妊娠使用。在每天相同时间时经口服用一片，按照泡罩包装上的顺序取片剂。
Balcoltra 由28片组成：
● 21橙色片(活性)，各含0.10 mg左炔诺孕酮[levonorgestrel]和0.02 mg炔雌醇[ethinyl estradiol].
● 7蓝色片(无活性安慰剂)各含亚铁氰化钾36.5 mg。亚铁氰化钾片不服务于任何治疗目的。
2.Symfi Lo™
Symfi Lo在美国是第一个减少依非韦伦的药物组合方案，包含（依非韦伦/拉米夫定/替诺福韦，400mg/300mg/300mg）三种抗逆转录病毒（ARV）药物的复方单片剂方案。依非韦伦的副作用，让很多朋友服完后噩梦连连，身体不适。Symfi Lo™不仅依非韦伦改成了400mg，而且还做成了单药，一天一次，非常方便，期待能在中国推广。
3.QBREXZA
QBREXZA成为首个获FDA批准治疗腋下多汗症的每日一次局部擦拭药物。腋下多汗症，也被称为腋下出汗过度，是一种常见的慢性皮肤病，影响美国约1000万人，男女患病率相似。该产品为Dermira制药公司所研发，用于9岁及以上儿童和成人，治疗原发性腋窝多汗症（Primary Axillary Hyperhidrosis）。
4.NUPLAZID
ACADIA制药公司于2018年6月29日宣布FDA批准了NUPLAZID（pimavanserin）的新剂量和配方，以帮助治疗患有幻觉和与帕金森病精神病相关的妄想症患者。FDA此次批准了的34毫克NUPLAZID胶囊制剂将为患者提供每日一次剂量，与之前两片17毫克片剂相比，大大减少了患者用药负担。
巴特勒医院和布朗大学医学院的Joseph H. Friedman博士说：“NUPLAZID是我们治疗帕金森病幻觉和妄想的重大进步，用34mg胶囊替代两片17mg片剂为34mg每日一次的NUPLAZID给药方案提供了更简单和更直接的方法，同时还降低了帕金森病患者的总体用药负担，因为帕金森病患者通常也服用多种其他药物”。
5.PERSERIS KIT
英国制药公司Indivior PLC将在美国市场推出Perseris，该药于今年7月底获美国FDA批准，用于,精神分裂症成人患者的治疗。此次批准，使Perseris成为美国市场shou个每月一次皮下注射给药的利培酮（risperidone）长效注射液（LAI）。
Perseris的活性药物成分为利培酮，这是一种临床上常用的精神分裂症治疗药物。Perseris通过皮下注射并采用缓释递送系统递送利培酮，可在一个月内提供持续治疗水平的利培酮。患者注射后利培酮初始血浆峰值水平发生在给药后的4-6个小时。
美国西北大学精神病学与行为科学系主任John G. Csernansky博士表示，“医生在治疗精神分裂症患者时面临的最大挑战之一是随着时间推移维持治疗，即治疗依从性，因为一旦治疗中断，复发的风险就会增加。Perseris的上市，将为医生提供一种新的利培酮长效注射液选择，该选择具有重要的实际应用，如每月一次皮下注射给药，而且不需要口服补充或负荷剂量。
6.ORKAMBI
Vertex制药公司（Vertex Pharmaceuticals Incorporated）宣布：美国食品与药物管理局（FDA）批准ORKAMBI® (lumacaftor/ivacaftor)用于治疗2到5岁拥有两个F508del-CFTR突变拷贝的囊性纤维化（cystic fibrosis，CF）患儿，使得该药成为首个获批治疗该人群中CF基础病因的药物。ORKAMBI口服颗粒拥有两种可用的剂量强度（lumacaftor 100mg/ivacaftor 125 mg和lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg），基于体重选择使用。ORKAMBI口服颗粒应该在2到4周内完成治疗。
7.JORNAY PM
美国FDA批准新型缓释胶囊JORNAY PM（Methylphenidate），一种新的哌醋甲酯制剂，用于治疗6岁及以上患者的注意力缺陷障碍（ADHD或ADD）。JORNAY PM（以前称为HLD200）设计用于在睡觉前服用，而不是在醒来后立即服用，以提供早晨症状控制。
它使用DELEXIS，一种专利的药物输送技术，通过两种功能性薄膜涂层提供长效覆盖：
外层延迟药物释放过夜（最多10小时）
内层控制一整天的释放速度
“许多患有ADHD的孩子的父母都注意到，清晨的日常生活往往是当天最混乱的时期之一。 Ironshore的首席医疗官Randy Sallee博士说，前一天晚上服用药物的想法是我们满足这种需求的月球解决方案。“JORNAY PM的批准对医疗保健提供者，患者及其护理人员来说是一个受欢迎的治疗选择，可能会影响医生对未来ADHD治疗的看法。”
8.DIACOMIT
2018年8月20日，美国FDA批准了Diacomit(stiripentol)用于治疗2岁或2岁以上正在服用氯巴占（clobazam）的Dravet综合症患者的癫痫发作。Diacomit是一种抗惊厥的药物，是与氯巴占一起联合用于治疗Dravet综合症患者癫痫发作的处方药。
Diacomit将作为口服胶囊和口服悬浮液使用，并且处方必须免除患者用药指南，该指南描述了有关药物用途和风险的重要信息。
9.ALTRENO
Ortho公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Altreno（tretinoin，维甲酸，0.05%）乳液用于9岁及以上患者寻常痤疮的局部治疗。Altreno是首个乳液配方的维甲酸产品，Ortho公司预计将在今年第四季度将Altreno推向市场。用药方面，Altreno每日一次局部涂抹，当日光照射不能避免时，患者应穿戴防晒工具和防护服。如果患者对鱼肉过敏时，应谨慎使用Altreno。
Altreno获得FDA批准将进一步扩大了该公司的痤疮产品组合，将为医生和患者提供一种可信赖的维甲酸乳液配方产品，该产品包含透明质酸、甘油和胶原蛋白等保湿剂，将有效提高患者的使用体验。Altreno乳液易于使用，并能迅速被皮肤吸收，这使得痤疮患者可以很容易地将这种每天一次的外用治疗产品纳入其日常的皮肤护理方案中。
10.TIGLUTIK KIT
美国食品和药物管理局（FDA）批准TIGLUTIK（Riluzole，利鲁唑）口服混悬液用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。TIGLUTIK是ALS中第一种也是唯一一种易于吞咽的增稠利鲁唑液体，每日两次通过口服注射器给药。
TIGLUTIK的批准是基于利鲁唑口服片剂与口服混悬剂生物利用度的研究比较。推荐剂量：50mg（10mL），每日两次，每12小时口服一次。
11.XELPROS
印度药企太阳制药（Sun Pharma）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xelpros（拉坦前列素眼用乳液，0.005%）用于开角型青光眼或高眼压症患者，降低升高的眼内压（IOP）。此次批准，使Xelpros成为首个也是唯一一个无苯扎氯铵（BAK）的拉坦前列素制剂。BAK是一种防腐剂，常用于局部眼用制剂产品。
Xelpros采用了太阳药业高级研究中心(SPARC)专有的溶胀胶束微乳（SMM）技术开发。2015年6月，太阳制药从SPARC获得了Xelpros的授权。Xelpros是一种半透明的眼用乳剂，是拉坦前列素的局部外用制剂，也是首个及唯一一个无BAK的拉坦前列素产品。拉坦前列素是一种前列腺素类似物，用于开角型青光眼和高眼压症的一线治疗。Xelpros的推荐剂量是每晚在眼内滴一滴，如果错过一次给药，下一次应按正常剂量继续治疗。
12.ARIKAYCE KIT
Insmed是一家跨国制药公司，专注于开发药物用于临床需求未满足的罕见疾病。该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Arikayce（阿米卡星脂质体吸入悬液），作为联合抗菌药物方案的一部分，用于治疗选择有限或没有治疗选择的由鸟型分枝杆菌（MAC）导致的非结核分枝杆菌（NTM）肺病成人患者。
arikayce是一种新型的、每日一次的、吸入用阿米卡星制剂。阿米卡星是一种针对多种NTM有治疗作用的氨基糖苷类抗生素，但需要静脉给药，因对听力、平衡和肾功能有严重毒性而使用受限。
Insmed公司先进的肺脂质体技术使用电荷中性脂质体将阿米卡星直接送到肺部，在肺部药物会被NTM感染的肺巨噬细胞所吸收。这延长了阿米卡星在肺部的释放，同时减少了全身暴露，从而降低了全身毒性。Arikayce直接以高水平进入肺部的能力使其与静脉注射阿米卡星形成了差异化的优势。Arikayce使用由PARI Pharma GmbH生产的Lamira雾化系统进行一天一次的给药。
此次批准，使Arikayce成为美国市场批准的首个也是唯一一个专门治疗由MAC引起的NTM肺病的药物，这是一种慢性致衰性肺部疾病，可显著增加患者的发病率和死亡率。此前，FDA已授予Arikayce孤儿药资格、突破性药物资格以及合格传染病产品（QIDP）资格。
13.SYMPAZAN
Sympazan（clobazam，氯巴占）口腔膜于2018年11月初获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于2岁及以上患者治疗Lennox-Gastaut综合征（LGS）相关的癫痫发作。此次批准，使Sympazan成为首个也是唯一一个获FDA批准治疗LGS相关癫痫发作的口腔膜剂。之前，氯巴占已以品牌名Onfi上市，并可提供口服片剂和口服混悬液2种剂型。
Sympazan基于Aquestive公司已验证的PharmaFilm技术开发。已开展的多项药代动力学研究显示，Sympazan口腔膜与氯巴占片具有生物等效性，并具有相似的安全性特征。Sympazan口腔膜为浆果味，具有3种剂量规格（5mg、10mg、20mg），可满足广泛的LGS患者及护理人员的需求。
LGSK基金会执行主任Christina SanInocencio表示，许多LGS患者吞咽药片和悬浮液都很困难，这使得照顾者难以用药。我们相信Sympazan口腔膜将会成为一款受LGS患者群体及照料者欢迎的重要治疗方案。
14.DSUVIA
AcelRx制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准止痛药Dsuvia（舒芬太尼舌下片），用于医疗监测环境中成人急性中度至重度疼痛的管理。Dsuvia专门针对现有治疗方案的用药挑战而开发，通过舌下含服，易于给药，并且最快可在15分钟内快速缓解疼痛。
Dsuvia是一种舌下含片，含有30微克的活性药物成分sufentanil（舒芬太尼），这是一种阿片类药物，通过作用于中枢神经系统内的μ阿片受体产生镇痛作用，减轻疼痛反应。Dsuvia是镇痛药Sufenta的另一种剂型，后者已于1978年在欧盟上市，2者含有相同的活性药物成分，但通过不同的方式给药，Sufenta通过静脉给药产生麻醉镇痛效果。
15.BRYHALI
Bausch Health公司及旗下皮肤科公司Ortho Dermatologics近日宣布，在美国推出Bryhali（halobetasol propionate，卤倍他索丙酸酯，0.01%）乳液，该药是一种局部治疗药物，用于成人患者斑块型银屑病的治疗。Bryhali于2018年10月12日获得美国FDA临时批准，并于11月6日获得最终批准。
Bryhali乳液是一种新型强效皮质类固醇激素药物，在创新的赋形乳液中含有0.01%的卤倍他索丙酸酯。Bryhali乳液的安全性已在临床研究中证实，患者每日一次局部用药持续治疗8周，表现出良好的耐受性，并且表皮萎缩没有增加。
16.DEXTENZA
致力于眼科疾病创新治疗的生物医药公司Ocular Therapeutix宣布，其用于治疗眼科手术后眼部疼痛的药物Dextenza（地塞米松缓释泪点塞）获得美国FDA批准。
Dextenza是一种不含防腐剂的泪小管内插物，于眼科手术后插入下泪点进入泪小管，释放皮质类固醇地塞米松用于缓解疼痛，剂量为0.4毫克，给药时间长达30天。由于是可吸收材料制成，一次性放置，无需拆除。
这也是首个获得FDA批准的用于给药的小管内插物。这种给药方式为患者和医生提供了具有革新意义的新产品。眼科手术后频繁滴加眼药对于患者来说既繁琐又困难，而Dextenza的获批可以让医生通过在术后一次性放置插入物来提供类固醇治疗，提高患者术后用药的治疗体验。
17.INBRIJA
Acorda制药宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准INBRIJA用于接受卡比多巴/左旋多巴治疗的帕金森病关闭期（OFF）间歇性治疗。
INBRIJA是一款便于患者自己操作的吸入式左旋多巴，用于治疗目前在使用卡比多巴/左旋多巴的帕金森病患者关闭期症状。INBRIJA利用Acorda的ARCUS平台开发，旨在向肺部提供精确剂量的左旋多巴干粉制剂。口服药物需要先通过肠胃吸收再到达大脑，所以起效过程会有变化。而吸入式治疗可以通过肺部进入身体，直达大脑，绕过了消化系统。
参考信息：
1.FDA官网
2.其他网络（略）