来源：上市公司公告
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)全资子 公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药 品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的盐酸特拉唑嗪片 (2mg)(以下简称“该药品”)《药品补充申请批件》(批件号：2018B04606)， 批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评 价”)，现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
二、药品其他情况
该药品主要用于：轻度或中度高血压治疗，可与噻嗪类利尿剂或 其他抗高血压药物合用，还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。 该药品主要降低舒张压。该药品口服给药还适用于良性前列腺增生 (BPH)引起的症状治疗。
盐酸特拉唑嗪主要剂型包括片剂、胶囊剂，规格为1mg、2mg、 5mg。
华润赛科2016年启动该药品的一致性评价工作，于2018年4月19 日向原国家食品药品监督管理总局提交一致性评价申请，于2018年4 月26日获得接受通知书，并于2018年12月28日通过国家药监局审批， 为盐酸特拉唑嗪片(2mg)同品种首家通过一致性评价的企业。华润赛科该药品自开展一致性评价工作以来，累计研发投入为人 民币964.52万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
盐酸特拉唑嗪由雅培制药开发，商品名为“Hytrin® ”，最初于1984 年在德国上市，于1986年在英国上市，于1987年通过美国FDA批准， 于1989年通过日本PMDA批准。
国际市场，据全球71国家药品销售数据库显示，2017年通用名盐 酸特拉唑嗪销售额为8,586.7万美元。
中国境内，已批准上市的盐酸特拉唑嗪片剂生产企业有21家，胶 囊剂生产企业有14家，其中，盐酸特拉唑嗪片剂2mg为中国国家基本 药物目录品种。根据IMS数据统计(注：IMS数据为全国市场的推总数 据，代表全国大于100张床位的二三级医院的销售情况，数据仅作参 考)，2017年通用名盐酸特拉唑嗪全国销售额为1.06亿元人民币，企业 份额格局排名前五名分别为：雅培制药有限公司74.0%，扬子江药业 集团江苏制药股份有限公司7.8%，华润赛科6.0%，齐鲁制药有限公司 3.4%，重庆华森制药股份有限公司2.7%。另据中国药学会统计，2017 年国内重点城市样本医院通用名盐酸特拉唑嗪的市场份额排名前五 的分别是：广东24%，北京17%，上海8%，浙江6%，河南5%。
2017年，华润赛科盐酸特拉唑嗪片(2mg)(马沙尼® )销售收入为人民币1,711万元(经审计)。
四、对公司的影响及风险提示
根据国家相关政策，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支 付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，同 品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采 购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。因此，华润赛科盐酸特 拉唑嗪片(2mg)同品种首家通过一致性评价将有利于该药品未来的市 场销售和市场竞争，并为一致性评价积累了宝贵的经验，将会对华润 双鹤的经营业绩产生积极影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销 售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确 定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。