医药外包组织已经贯穿到药品生命周期的全流程,其中CRO、CMO、CSO分别服务于医药行业的研发、生产、销售三大环节。
CMO(Contract Manufacture Organization)
CMO(Contract Manufacture Organization)即“全球生物制药合同生产”,主要是接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。
中国CMO另一个特点是在委托合同研究(CRO)作为先导下孕育而生。产能过剩、过度竞争所带来的对新机会、新市场的渴望与需求为国际化分工所带来机会。
CRO(Contract Research Organization)
CRO(Contract Research Organization)直接翻译过来的意思是”合同研发组织”,一般称之为”生物医发外包”,CRO合同研发组织。出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。
CRO的工作可以覆盖新发及试验的各个环节,按照覆盖的药物研发环节的不同,CRO又可以分为临床前CRO和临床CRO。
临床前CRO主要是在实验室条件下,通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究,以观察化合物对目标疾病的生物活性,并对其进行安全性评估的研究活动。临床前CRO主要业务包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等。而相对而言,临床CRO则是对于药物各期临床试验环节的外包服务。
临床CRO一般针对药物临床试验,包括I-IV期的临床试验以及BE试验等提供临床试验技术服务、现场管理、数据管理和统计分析等,同时也包括提供注册及申报服务等。
CSO(Contract Sales Organization)
CSO(Contract Sales Organization)即“合同销售组织”,是近年来国外颇受欢迎的商业机构组织,他可为客户在产品或服务的销售和市场营销方面提供全面的专业帮助。在中国新医改及当前核查出厂价的大环境下,CSO对中国制药企业的良性发展有着极其重要的借鉴作用。