仿制药躺着都能赚钱的时代,是没有企业愿意投入人力和财力去做新药的。一致性评价以及带量采购政策实施,将彻底改变仿制药的研发逻辑。
带量采购,有利于提高市场集中度,进而通过规模效益降低生产成本,后续通过一致性评价产品后续质量管理也相对便捷,有利于现有规模企业的发展。与之相对,没有生产规模的企业,没有上下游资源整合能力的企业,中标带量采购的难度大大增加,即使中标,低价下如何盈利也面临很多挑战。

抢仿唯快:因一致性评价大部分产品为处方工艺的重新开发过程。扬子江盐酸右美托咪定注射液为按化学药品新注册分类批准的仿制药,视同通过一致性评价。因为只有扬子江一家通过一致性评价,此次4+7带量采购,扬子江盐酸右美托咪定注射液2ml:0.2mg以133元/支价格中标,相对于此前全国最低价,降幅约29%,中标总金额约1.8亿。

众仿唯廉:以恩替卡韦常释规格0.5mg规格为例,截止2018年12月29日通过一致性或视同通过一致性的厂家高达8家,4+7最终中标价格为0.62元/片,相对于此前全国最低价,降幅达95%。
通过对比可以发现,通过一致性评价品种越多,意味着价格降幅将越大。对于仿制药企业如何应对?
加快推进一致性评价进度,争取该产品集中采购的时候,独家入选,迅速霸占市场,下一次招标的时候形成规模优势,低价低成本再次中标。众仿的市场中,做到整合上下游资源降低成本,面对群雄争锋的市场,面临相对低价依然能够有利可图。
对研发人员和机构,也有几个问题摆在了眼前,可否用国产原辅料?复杂的工艺路线能优化,把湿法制粒改成干混直压?十几万单位的批量,能否做成几十万,上百万?