华海药业:没有把不合格产品销往其他国家

小编碎碎念:

       华海兢兢业业耕耘仿制药十几年走出国门,作为国内ANDA领头羊企业,遭遇时艰,希望早日渡过难关、警告信关闭。

       在刚刚结束的4+7药品带量采购中,华海药业以7个品种参与、6个最终中标的佳绩成为了所有投标企业中的最大赢家。

       声明:小编没拿华海一毛钱公关费,只是凭着对民族企业的热爱,不愿FDA警告信被别有用心之人利用炒作诋毁华海。猜测小编收钱的童鞋们可以不要留言了要不您在文末打赏小编个鸡腿?

华海药业:没有把不合格产品销往其他国家
华海药业:没有把不合格产品销往其他国家

华海童鞋,你的缬沙坦中出现的可能致癌的杂质并非公司自查发现!

大哥,我当初是收到客户邮件称其缬沙坦原料药中存在未知杂质,于是公司展开自查,发现存在基因杂质亚硝基二甲胺。之后公司对库存进行了单独保留,并停止了销售,主动召回了已上市的缬沙坦原料药和在美国上市的缬沙坦制剂。
华海药业:没有把不合格产品销往其他国家
华海药业:没有把不合格产品销往其他国家

华海童鞋,你将被客户退回的原料药返工后,又销售给了非美国的客户……

大哥,你警告信中指的产品为左乙拉西坦原料药,不是缬沙坦原料药。所涉及的两个批次的左乙拉西坦原料药是符合美国放行标准的,但客户坚持要退货(非质量原因)。出于谨慎考虑,公司对退回产品进行了返工,再次检测符合标准后,放行于其他国外市场。
华海药业:没有把不合格产品销往其他国家
华海药业:没有把不合格产品销往其他国家

华海童鞋,你的缬沙坦中出现的可能致癌的杂质并非使用某溶剂造成的!

大哥,我还是认为生产过程中作为溶剂的二甲基甲酰胺在特定工艺条件下降解产物二甲胺和后续反应体系中的亚硝胺反应生成了亚硝基二甲胺……
华海药业:没有把不合格产品销往其他国家

附:华海药业澄清公告全文。

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