为了帮助研究所同事和同行们及时了解国家医药政策的动态，并更好的开展工作，现将2018年11月份国家局及相关部门发布的政策、指导原则等整理如下：
注册改革
关于优化优先审评申请审核工作程序的通知
CDE对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核，不再按批对外发布公示征求意见，在网站“拟优先审评品种公示”栏目向社会公示征求意见。
关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知
加快临床急需境外新药进入我国，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会制定了《临床急需境外新药审评审批工作程序》，并按程序组织专家遴选出48个临床急需境外新药，该名单前期已在我中心网站公示。其中，8个品种已在近期获批上市，现将其他40个品种名单按程序对外公布。
列入临床急需境外新药名单的品种按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，建立专门通道加快审评。尚未申报的品种，可随时提出沟通交流，尽快提出上市申请。
关于发布仿制药参比制剂目录（第十八批）的通告（2018年第111号）
此次公布了15个品规的参比制剂，其中1个品种（熊去氧胆酸片）为增补、琥珀酸索利那新片等8个为原研进口、雷贝拉唑钠肠溶胶囊等5个为原研地产化品种。
关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告（2018年第94号）
公告明确了可以申请一次性进口的生物制品范围包括国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品；及国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。
指导原则
关于发布双相障碍治疗药物的临床试验技术指导原则的通告（2018年第115号）
关于发布抗精神病药物的临床试验技术指导原则的通告（2018年第114号）
本指导原则主要适用于在我国研发的抗精神病、双相障碍创新药，着重对确证性临床试验设计的考虑要点包括试验研究目的、受试者、试验设计、统计等方面均提出建议，供药物研发的申办者和研究者参考。
关于公开征求《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》意见的通知
本指导原则主要适用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）的生物制品以及新化合物的临床研究，重点讨论基于进展期 AMD的药物研发和试验设计原则。对各个阶段的临床试验及临床设计的考虑均作了详细阐述。
关于公开征求ICH非临床安全性指导原则中文翻译稿意见的通知
关于公开征求《ICH M2：监管信息电子传输标准指导原则》中文翻译稿意见的通知
CDE发布了ICH两项指导原则中文翻译稿并向社会公开征求意见。
临床自查
关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第86号）
国家药监局决定对新收到的7个注册申请进行临床试验数据核查，包括恒瑞的盐酸艾司氯胺酮注射液、海纳奥美拉唑干混悬剂、贝克的依非韦伦片等
其他
国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见
《意见》明确，药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。工作重点包括编制统一信息化追溯标准，建设信息化药品追溯体系等。鼓励信息技术企业作为第三方技术机构提供药品追溯信息技术服务。
《药品管理法》修正草案再次征求意见
在十三届全国人大常委会第六次会议上未获审议通过的《药品管理法》修正草案再次在中国人大网公布，重新向社会各界公开征求意见，本次公布的修正草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行了进一步修改，且修正草案明确疫苗等上市许可持有人不得委托生产、国家实行疫苗责任强制保险制度。
《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》
征求意见稿明确，疫苗一般不得委托其他企业生产；对疫苗实施批签发管理；预防接种异常反应实行无过错补偿原则。补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担。
国家药监局新版官网正式上线
国家药品监督管理局新改版网站正式上线，网址为www.nmpa.gov.cn。国家药品监督管理局网站是国家药监局信息发布、提供在线服务、与公众互动交流的平台，包括首页以及机构概况、政务明确公开、药品、医疗器械、化妆品五个二级页面。