今天,国家药品监督管理局网站发布了“药品监管40年——成果篇”视频短片,总结改革开放这40年来药品监管改革的成果。

 全文875字,用时1.5分钟

国家药监局官宣:药品监管40年——成果篇

国家药监局官宣:药品监管40年——成果篇

药品,可以说是人类战胜疾病最有力的武器

改革开放以来,我国医药产业整体规模不断发展壮大

2017年,我国药品工业销售收入为2.53万亿元人民币,比1978年增长346倍

国家药监局官宣:药品监管40年——成果篇

医疗器械工业销售收入为5527亿元人民币,是2011年2.4倍

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下面我们一起看看在这40年里取得的成果吧

关于新发,可以说集中了一系列高科技

这其中最具代表性之一的,就是由屠呦呦奶奶的科研团队发现并提取的青蒿素

国家药监局官宣:药品监管40年——成果篇

1986年,它作为国家1类新药获批上市,为全球的疟疾防治做出了巨大贡献

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在这之后的20年间,先后研发了多达78种具有自主知识产权的创新型药物,此后创新药的数量就像雨后春笋般快速增加

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比如在“十二五”期间,就有210个创新药获批

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15个1类创新药获批生产

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110多个新化学仿制药上市

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一批大型医疗设备、高端植入介入产品也获批上市

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在医药产业创新方面,也在人民临床急需的药物下足了功夫,例如,加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械的研发创新

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加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等,多发病和罕见病重大药物产业化

特别要说的是,2017年,由我国独立研发的“重组埃博拉病毒病疫苗”获批上市,更是让人类在战胜埃博拉的道路上向前迈进了一大步

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药监系统在发挥监管导向作用的同时,不断激发药品生产企业活力

2007年新修订的《药品注册管理办法》出台,提高了仿制药申报门槛,全力保障新发

国家药监局官宣:药品监管40年——成果篇

另外,通过各种形式的联合、兼并、重组,在一定程度上改变了医药企业“多小散乱差”的局面,提高了生产集中度,解决了国内民众常用药和医疗器械的供应问题

国家药监局官宣:药品监管40年——成果篇

我们再来看看药品的进出口,改革开放以来,药品进出口贸易逐年快速增长,原料出口份额不断加大,药品出口结构不断改善

2015年,我国的药品出口额已达564亿美元

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同时,药品的研发也在加快与国际接轨,目前已经累计有上百个仿制药获得欧美国家注册批件,50多个新药开展国际临床研究,境外投资从设立研发中心向建立生产基地发展

国家药监局官宣:药品监管40年——成果篇

超亿美元的境外并购项目达10个以上

以上只是药品监管工作取得的一部分成果,接下来还将会继续努力,确保药品的安全性、有效性、可及性。

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药企实验室(研发/QC)精益管理与药典方法应用研讨会


通过精品案例解读实验室文件系统及常用文件编制要求

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5.1实验室一般异常事件、实验室偏差和OOS/OOT的关系与处理

5.2.实验室偏差和OOS/OOT的调查的原则

5.3.偏差根本原因的调查、风险评估、纠正与预防措施的制定与跟踪确认

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7.物料及产品的检验困惑或难题案例解析

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9.1实验数据与报告实施中存在的难题;

9.2复核或审核的困惑或难题;

9.3记录本的使用和管理实施中的难题;

10实验室人员的培训与岗位资质认证管理

11. 实验室日常审计的基本要求和常见缺陷

11.1实验室布局和设计及用户需求文件编制案例解析

11.2实验室安全与环境管理;

11.3实验室厂房设施及仪器设计基本要求

主讲人:刘双生 国家局高研院客座讲师,资深GMP合规性及质量管理专家


药典理化分析方法在实验室的应用

一、分析方法转移、确认与验证

1.分析方法的验证、转移和确认定义、目的和适用性

2.分析方法验证的主要内容、关键因素和难点控制

3.分析方法转移方法、方案与讨论

(分析方法转移指导原则)  

4.分析方法确认(Method Verification)与要求

(分析方法确认指导原则)

5.分析方法验证、转移/确认的之间关系

二、药品检验中常用的统计学方法及其应用

(药品检验数据处理和结果评价指导原则)

1.系统适应性的确认和控制图       2.测量不确定度及其应用

3.异常值的检验与剔除             4.分析结果的比较

5.Horwitz方程及其应用

三、药品检测结果不确定度评定指导原则

1.识别不确定度来源            2.建立被测量数学模型

3.评估标准不确定度            4.合成标准不确定度Uc(y)

5.计算扩展不确定度U或Up    6.报告测量不确定度

主讲人:王老师 省药检院副院长  药典委员



一、会议时间地点: 

时间:2019年1月18–20日   (18日全天报到)

地点: 杭州市 (地点确定直接通知报名者)

二、参会对象

 制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员,院校、科研院所相关人员。 

三、会议费用

会务费:1800元/人,每单位参会两人以上1500元/人

会议费包括:会议、研讨、资料及论文集。食宿统一安排,费用自理。


四、联系方式 

联 系 人:潘易      panyi2010@126.com   

  电  话:13522766753 (微信同号)


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