附件：1.《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿（第三批）
①《中国药典》2020年版四部理化分析及其他通则增修订内容
0421 拉曼光谱法（第二次征求意见稿）.pdf
0612 熔点测定法（第二次征求意见稿）.pdf
0631 pH值测定法（第二次征求意见稿）.pdf
0661 热分析法（第二次征求意见稿）.pdf
0713 脂肪与脂肪油测定法.pdf
0832 水分测定法（第二次征求意见稿）.pdf
0861 残留溶剂测定法（第二次征求意见稿）.pdf
0981 结晶性检查法（第二次征求意见稿）.pdf
9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则.pdf
9101 分析方法验证指导原则.pdf
9102 药品杂质分析指导原则.pdf
X射线荧光光谱法.pdf
分析方法确认指导原则.pdf
分析方法转移指导原则.pdf
聚合酶链式反应法.pdf
药品检测结果不确定度评定指导原则（第二次征求意见稿）.pdf
元素杂质限度和测定指导原则.pdf
真菌毒素测定法.pdf
②《中国药典》2020年版四部制剂通则增修订内容
0108 丸剂.pdf
0114 凝胶剂.pdf
0115 散剂.pdf
0117 搽剂.pdf
0118 涂剂.pdf
0120 酊剂.pdf
0121 贴剂.pdf
0122 贴膏剂.pdf
0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂.pdf
0124 植入剂.pdf
0125 膜剂.pdf
0126 耳用制剂.pdf
0127 洗剂.pdf
0128 冲洗剂.pdf
0129 灌肠剂.pdf
2.附件2：反馈意见单.doc
药企实验室（研发/QC）精益管理与药典方法应用研讨会
通过精品案例解读实验室文件系统及常用文件编制要求
1.取样和留样实施中的文件组织困惑或难题案例解析
2.化学试剂和样品使用管理中的文件管理困惑或难题案例解析
3.标准品及对照品使用管理中的文件管理困惑或难题案例解析
4.实验室分析仪器的校准与维护困惑或难题案例解析
4.1实验室仪器的校准与验证和管理中的困惑或难题；
4.2天平使用和称样实施中的困惑或难题
4.3QC实验室温湿度监测中的困惑或难题（正常范围与偏差之间的分界线）
5.超出质量标准或超出趋势的实验室调查困惑或难题案例解析
5.1实验室一般异常事件、实验室偏差和OOS/OOT的关系与处理
5.2.实验室偏差和OOS/OOT的调查的原则
5.3.偏差根本原因的调查、风险评估、纠正与预防措施的制定与跟踪确认
6.原始数据的管理困惑或难题案例解析
7.物料及产品的检验困惑或难题案例解析
8.微生物检验与微生物实验室管理困惑或难题案例解析
9.数据完整性管理困惑或难题案例解析
9.1实验数据与报告实施中存在的难题；
9.2复核或审核的困惑或难题；
9.3记录本的使用和管理实施中的难题；
10实验室人员的培训与岗位资质认证管理
11. 实验室日常审计的基本要求和常见缺陷
11.1实验室布局和设计及用户需求文件编制案例解析
11.2实验室安全与环境管理;
11.3实验室厂房设施及仪器设计基本要求
主讲人：刘双生 国家局高研院客座讲师，资深GMP合规性及质量管理专家
药典理化分析方法在实验室的应用
一、分析方法转移、确认与验证
1.分析方法的验证、转移和确认定义、目的和适用性
2.分析方法验证的主要内容、关键因素和难点控制
3.分析方法转移方法、方案与讨论
（分析方法转移指导原则）
4.分析方法确认(Method Verification)与要求
（分析方法确认指导原则）
5.分析方法验证、转移/确认的之间关系
二、药品检验中常用的统计学方法及其应用
（药品检验数据处理和结果评价指导原则）
1.系统适应性的确认和控制图 2.测量不确定度及其应用
3.异常值的检验与剔除 4.分析结果的比较
5.Horwitz方程及其应用
三、药品检测结果不确定度评定指导原则
1.识别不确定度来源 2.建立被测量数学模型
3.评估标准不确定度 4.合成标准不确定度Uc（y）
5.计算扩展不确定度U或Up 6.报告测量不确定度
主讲人：王老师 省药检院副院长 药典委员
一、会议时间地点：
时间：2019年1月18–20日 (18日全天报到)
地点: 杭州市 （地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员，院校、科研院所相关人员。
三、会议费用
会务费：1800元/人，每单位参会两人以上1500元/人
会议费包括：会议、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。
四、联系方式
联 系 人：潘易 panyi2010@126.com
电 话：13522766753 （微信同号）