宏观来说，之所以这次只有31个品种推进国家带量采购，只是因为大批的品种还没有通过一致性评价。而随着一致性评价逐步过评，重磅大品种会快速进入，比如二甲双胍、各种胰岛素，还有一批的高血压、高血脂和肿瘤药，涉及上百亿上千亿规模的市场容量。新的一期国家带量采购已是箭在弦上。预计在2019年，全国两会的窗口期后，国家会再组织一次。基本上国家局两次定下基调，整个医药产业将彻底重构，高价原研药的超国民待遇终结，贵价仿制药靠回扣营销，越贵卖的量越大的时代将要过去了！
带量采购后各地价格体系必将会联动
随着此次全国带量采购的价格体系，很多省市必然会进行联动，即使上海局说明了，你没有预付款，也没有保证销量，你是不能采用这个价格的，但是从现实情况来讲，各个省市医保都不想多出钱。
而且如果价格不联动，会出现什么结果呢？同样的药，隔壁别的省市比我们便宜好多钱，就会有一批人专门用医保卡开药，甚至自费买药然后再邮购，形成一个莫名其妙的地下产业链。
其实患者治疗为了省钱，海外就医邮购甚至是印度代购药品这些灰色和极高成本的行为都会上到巨大的体量，因为患者需要！更何况是咱们国内的一些城市，所以必然会出现地下串货，甚至很多批发商代理商会规模串货。
从市场经济发展来看，也从长远发展角度来看，不联动也得联动，同样的商品不能卖两个价，这是一个很显而易见的事情！
但是，从药厂的角度来看，如果联动之后，费用空间就没有了。而那些有费用空间的药反而可以劣币驱逐良币，通过回扣的方式压迫我的销量，我这个品种就会死亡。所以此次医保局很可能会采用一些中国特色的过渡期办法。
首先，各地医保局会推动医院选择带量采购的品种，并且把药品价格实实在在压下来。
然后，各地原来执行的最低中标价与带量采购价之间会有一个价差，在临时办法中为了保证中标品种的销量，推进医疗机构采购，很可能医保局会把这部分的利益让渡给医院。也就是医院采购的价格是便宜的，医保仍然按之前价格结算，差价由医院来支配，甚至可以变成医生的合规奖金或者科室的收入，自发地提升科室和医生处方这类药的积极性，切实有效地推进带量采购品种的过渡，避免好产品一降价就死的实际情况！
最后，如果明年全中国开始执行带量采购的价格，医保也会把这个价格降到相应的最低支付价格，但是在临时过渡期必须要有一些独特的策略！
其实这种方式的优点很清楚，因为即使没有带量采购，各地医保局也是按照这个价格来支付的，所以本质上医保局并没有多花钱；
此外，各个省市的医保局帮你医院压了药企产品的价，因此你在执行这个价格时必须给企业承诺的销量，但是又怕医院的医生阳奉阴违，为了回扣去开别的药，不去处方这个药，所以采用把差价费用直接返给医院，然后由医院去支配的方式，让医院来驱动医生行为进行管理。
所以说这是一个具有中国特色的临时过渡办法，很可能会用这种方式实现，而且这是一个有超强的实战精神和政治智慧的方式！
而从中药整体来看，短期来说，大批的中药企业甚至会先获益，因为那些通过一致性评价的品种必然是没有临床费用，而中药永远不存在一致性评价的问题，在这一过程中的医生由于其他药费的下降，会有一定的空间去开中药。
促进中药发展是要通过真正有效的方式去促进，一些过渡政策之后，一定会有更多的严制政策，通过同步组合拳比如由各省提交辅助药目录，严格限制辅助用药，而辅助用药的核心就是中成药、中药注射剂还有一些营养药。
因此在同步的组合拳下，估计到明年下半年政策就会开始收紧，甚至出现断崖也完全有可能！
有专家猜想：国家级的带量采购效果体现出来之后，各个省市可能会参照这个方法执行区域的带量采购。因为各省市的疾病谱不一样，有的城市这部分量很大，有的省市量很小，如果用了国家采购有的时候会无法平衡，反而各省市根据自己的情况，以量换价，模式成型，然后参考规则，同时用技术平台执行标准化。
因此国家已经执行的带量采购品种，各省市不会再二次议价，而是沿用国家的价格，但是国家没有办法纳入所有的品种，各省市可以参照国家的办法进行各自的带量采购，真正地实现落地开花，而且一个省市进行带量采购之后，其他省市也会跟进，形成全国性的一轮一轮的价格潮。
从整个资本市场来看，整个医药股特别是仿制药股的价值被迫全面重估，因为估值体系、盈利能力、市场前景、天花板完全变了！
*本文整理于医药云端工作室，作者：Dr.2
新政下药品研发项目规划管理及申报资料合规管理研讨班
注册失败不是源于技术，而是缺失法规对过程控制要求
我们需要反思的过去—药品研发之殇
1缺失之殇–缺失质量管理体系与药品注册关系研究
2急功近利之殇–质量体系缺陷造成临床安全性与有效性问题
临床前研究中试阶段，临床样品生产前，你最急需的不是工艺，而是GMP质量管理体系是否真实建立起来，不要指望后期的预期，因为你的团队已经被这个预期摧毁
一、CFDA近期法规变化对药品研发影响
1.MAH制度试点相关政策讨论 2.一致性评价相关政策讨论
3.关联审评审批相关政策讨论 4.未来法规向ICH的变化趋势
二、GMP框架下的质量管理体系与注册申报的关系解析
1 申报资料关键要素与GMP管理体系的核心对接要求
2 风险管理与申报资料–生命周期不同阶段的申报要素的风险评价
3 验证管理与药品注册申报的关系解析
4 稳定性试验验证与药品注册申报的关系解析
5一些GMP质量管理体系文件经典案例解析
三、药品研发全生命周期文件管理
1构建申报文件管理体系
1）建立公司内部药政管理SOP/Best Practices
2）建立申报活动记录跟踪系统 3）建立缺陷记录跟踪系统
2研发产生的文件体系的管理
1）研发方案和SOP 2）研发原始数据和报告 3)申报要求的方案、报告模板
3研发质量体系有效实施的SOP文件清单
4数据可靠性相关文件
四、不同申报阶段的药品注册申报项目的规划和管理要点解析
1.基于GMP体系的申报基础体系构建及团队要求案例解析
2.项目规划要点及市场预期说明
a立项的调研要素及案例解析—–第一难题
b基于生命周期的处方工艺开发—变更的艺术
c研发结果、资料整理、研究结果对比分析汇总案例解析–专家之间的对话
d基于物料标准及中间过程控制实验方案的审核要点解析–注册专员的天职
e工艺验证的稳定性研究申报资料组织及稳定性研究结果重要性案例解析
f不同临床阶段研发变更触发的申报资料变更法规符合性说明及案例解析
3.注册管理
a体系研发的重要性解析(时间效率的保证)
b变更管理的提前预判与后续变更风险分析及对比研究法律要求案例解析
c绝不能触发的行为–“作假”和“假作”
dGMP的风险–原辅料的符合性（随时准备进行的原料药变更申报与不能停止的辅料探究工作）
五、研发申报规划要点及基于体系组织框架分工的团队要求
a如何根据最新政策调整注册工作
b注册工作如何及时跟踪研发进展
c如何实时跟踪进度，以及基于变更纠偏纠错
主讲人：
刘双生老师曾任职于国内知名药企及外资企业高管，曾组织实施过国内大型制药企业制剂项目建设，具有丰富的研发管理体系和质量管理体系建设的经验，授课内容具有极强实践性；近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。
SFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家，曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、葵花药业进行体系培训和构建，现任康泰生物总经理高级顾问，构建生物类GMP体系。
一、会议时间地点：
时间：2019年1月11日-13日（11日全天报到）
地点: 广州市 （地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员，院校、科研院所相关人员。
三、会议费用
会务费：1800元/人，每单位参会两人以上1500元/人，会议费包括：会议、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。
四、联系方式
联 系 人：潘易 panyi2010@126.com
电 话：13522766753 （微信同号）