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第一天09:00-12:00 14:00-17:00 第二天09:00-12:00 14:00-17:00
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注册失败不是源于技术，而是缺失法规对过程控制要求 我们需要反思的过去—药品研发之殇 1缺失之殇–缺失质量管理体系与药品注册关系研究 2急功近利之殇–质量体系缺陷造成临床安全性与有效性问题 临床前研究中试阶段，临床样品生产前，你最急需的不是工艺，而是GMP质量管理体系是否真实建立起来，不要指望后期的预期，因为你的团队已经被这个预期摧毁 一、CFDA近期法规变化对药品研发影响 1.MAH制度试点相关政策讨论 2.一致性评价相关政策讨论 3.关联审评审批相关政策讨论 4.未来法规向ICH的变化趋势 二、GMP框架下的质量管理体系与注册申报的关系解析 1 申报资料关键要素与GMP管理体系的核心对接要求 2 风险管理与申报资料–生命周期不同阶段的申报要素的风险评价 3 验证管理与药品注册申报的关系解析 4 稳定性试验验证与药品注册申报的关系解析 5一些GMP质量管理体系文件经典案例解析 三、药品研发全生命周期文件管理 1构建申报文件管理体系 1）建立公司内部药政管理SOP/Best Practices 2）建立申报活动记录跟踪系统 3）建立缺陷记录跟踪系统 2研发产生的文件体系的管理 1）研发方案和SOP 2）研发原始数据和报告 3)申报要求的方案、报告模板 3研发质量体系有效实施的SOP文件清单 4数据可靠性相关文件 四、不同申报阶段的药品注册申报项目的规划和管理要点解析 1.基于GMP体系的申报基础体系构建及团队要求案例解析 2.项目规划要点及市场预期说明 a立项的调研要素及案例解析—–第一难题 b基于生命周期的处方工艺开发—变更的艺术 c研发结果、资料整理、研究结果对比分析汇总案例解析–专家之间的对话 d基于物料标准及中间过程控制实验方案的审核要点解析–注册专员的天职 e工艺验证的稳定性研究申报资料组织及稳定性研究结果重要性案例解析 f不同临床阶段研发变更触发的申报资料变更法规符合性说明及案例解析 3.注册管理 a体系研发的重要性解析(时间效率的保证) b变更管理的提前预判与后续变更风险分析及对比研究法律要求案例解析 c绝不能触发的行为–“作假”和“假作” dGMP的风险–原辅料的符合性（随时准备进行的原料药变更申报与不能停止的辅料探究工作） 五、研发申报规划要点及基于体系组织框架分工的团队要求 a如何根据最新政策调整注册工作 b注册工作如何及时跟踪研发进展 c如何实时跟踪进度，以及基于变更纠偏纠错 |
新政下药品研发项目规划管理及申报资料合规管理研讨班
各有关单位：
随着中国进入ICH，以及药品法规改革的深入，我国药品研发进入全新时代。三年来，政府部门从政策导向、技术支撑、人才资源和资金投入各维度，为医药产业构建了可持续发展的创新环境。但是我国新发依然面临着研发和产品重复同质化，基础研究和转化研究能力薄弱，遵循国际规则经验匮乏等问题。为帮助广大药品注册研发人员排除实际工作中种种困惑与技术难题，深入探讨新药开发中的项目管理以及注册申报法规策略和风险分析，共同推动新发项目的发展及注册申报法规深入解读。我单位定于2018年12月20日–22日在北京市举办“新政下药品研发申报资料合规管理与注册申报技术要求专题研讨班”。欢迎有关工作人员积极参加学习，有关培训事项通知如下：
一、会议时间地点：
时间：2018年12月20日–22日（20日全天报到）
地点: 北京市 （地点确定直接通知报名者）
时间：2019年1月11日-13日（11日全天报到）
地点: 广州市 （地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业和新究机构的研发人员、注册人员、检验人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人、QA、QC，新发CRO实验室人员。
三、会议费用
会务费：1800元/人，每单位参会两人以上1500元/人。食宿统一安排，费用自理。
四、主讲老师
刘双生老师曾任职于国内知名药企及外资企业高管，曾组织实施过国内大型制药企业制剂项目建设，具有丰富的研发管理体系和质量管理体系建设的经验，授课内容具有极强实践性；近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。
SFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家，曾对罗氏、海王、东北制药、以岭药业、北京嘉林、山东瑞阳、葵花药业进行体系培训和构建，现任康泰生物总经理高级顾问，构建生物类GMP体系。
五、联系方式
联 系 人：潘易 panyi2010@126.com
电 话：13522766753