药品质量源于设计！GMP管理不应只是药品的生产质量管理的环节，更应从研发开始。GMP应贯穿于药品的研发、生产的每一个环节，才能降低新药在初期生产过程中的种种不适应现象。
近年来，中国社会走进了大数据时代，快速的经济发展，人的健康意识不断增强，在现今4G全覆盖的中国社会，药品的研发、生产、销售被推到众口浪尖，因为药品用途、使用人群、质量地位等各个方面均具有特殊性。这所以凸显了药品研发和药品生产在生产制造行业的重要地位，关于药品的GMP是中国药品行业实施了近二十年的制度，在这二十年来的历程中，GMP得到了岁月的洗礼，最终成为人们心里信赖的准则。药品研发这个崇高的名词，在医药改革的浪潮中不断的精益求精，随着新的药品注册管理办法的实施，得到了更加至高无上的地位。
微信是个很好的信息平台，医药信息也顺势走进来，我们常常看到某利康、某氏公司、某史克又有什么样的新药动态，有哪方面的适应症，填补了某一方面的药物空白。这让我们中国大部分的研发企业都望尘莫及，中国的药品研发在蓬勃发展，在不断的严格要求中，稳步发展，定能为 “中国制造”奉献人的全部知识和力量。药品研发要向前发展，最重要的要保证研发的规范和有效，药品研发不只是数据的积累和罗列，更是要把规范融入其中的药品生产质量设计。
中国的药品研发多数在高校、药物研究院，研发以部门形式属于药品生产企业的，仅属于少数实力强大的上市企业。在药品研发人员心中，GMP的地位并不重要。GMP体系是研发的小三，有的研发很高傲，没有小三；有的研发有想法，常常惦记小三；有的研发很大胆，把小三接进门，成了宠妃。在宠妃的管理下，研发的产品得以增强有效性，并能顺利的将研发过程进行下去，同时能使研发机构不断的发展下去，研发出的产品在投入生产后不会有夭折的现象。
在GMP体系中要求对人员的培训、关键人员的资质、物料与产品的管理、变更控制、偏差管理、纠正预防措施、风险管理等实施必要的管理，这些管理措施都可以应用在药品研发过程中。
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对于研发机构的新人来说，人员培训的概念是比较模糊的，甚至不了解。常常状况就是“来了，就开始做实验吧…”，一系列的实验就在不停的进行。如果在研发人员上岗前，先把GMP 岗前培训加强一下，了解质量管理的重要性，研发出药品的质量的一致性、稳定性、偏差控制、纠正预防措施的一些方法培训到位。研发可以少走弯路，实验可以顺利进行。
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在GMP理念中，药品的质量是设计出来的，就是要从研发就开始考虑药品生产质量，试想我们要求研发负责人具有五年以上的质量管理经验，并将所研发的新产品的生产质量责任也全部承担，这个研究出来的药品将不用担心设计不科学，中试无法进行、方法研究草率而不适合检验，成品质量难以达标等等这些药品险些夭折的现象。
3、
药品研发过程不能流于形式，急于出结果，做好供应商规模的选择、供应商能持续稳定供货的选择、物料价格的选择等，可以减少药品投入生产时的没必要的验证、变更和注册。
4、
变更控制是在药品生产质量管理过程中很好的管理方法，不是因为表格中缺少谁的签字而难以执行，而是要各个相关人员考虑到，这个细微的变更，是否影响到其他方面，导致对产品质量的影响。研发实验中也应该利用这个管理方法，比如说辅料的品种、原料的晶型、所用的粘合剂的种类和浓度，要在小试结果到中试过程保持一致，如随意变化，盲目追求结果，可能改变药品原料所处的环境，影响稳定性，导致杂质的增加。
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研发过程，是不断积累，不断改进的过程，偏差控制的管理应当实施在研发过程中，结合纠正预防措施，随时进行偏差分析，对偏差结果处理的跟踪，再不断改进，不断纠正预防，研发过程就会在不断的质量改进的状态下，使得研发结果趋于完美。
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风险管理在GMP实施过程中是一个非常重要的概念，应用特别广泛，生产过程、质量管理过程、物料管理等各个环节都得到合理的应用，在药品研发时也可以利用风险管理的方法，评估在研发的生产工艺研究、质量标准研究、小试扩大到中试的研究、药品稳定性加速试验的研究过程中，对每个环节工作的风险风险评估，对每一风险从风险严重程度、风险发生的概率、风险发生的可预知性进行充分的评估，并制定降低风险的控制措施，使风险降低到最低等级。在风险管理的控制下，研发过程中的可能出现的问题，提前控制并做相应的措施控制，使得风险被提前控制。当有新的问题出现的时候，再把问题列入新的风险，加入新的控制措施，这样在不断的循环，不断的改进过程中，真正的保证药品研发质量。在药品研发全周期中，任何一个风险不得以控制，可能导致大量的研发成本付之东流，后果不堪设想。
药品研发应重视质量管理，质量管理的核心应该紧扣GMP的全面质量管理的理念。让GMP的“质量源于设计”得以真正的体现。作为药品研发的工作人员，看了这篇文章，是不是可以提高一下“小三”的地位呢！
作者：化药、中蒙药口服固体制剂生产企业质量负责人，十四年从事药品质量管理工作，多次负责GMP认证，具有丰富的GMP体系和质量管理经验。
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新政下药品研发项目规划管理及申报资料合规管理研讨班
注册失败不是源于技术，而是缺失法规对过程控制要求
我们需要反思的过去—药品研发之殇
1缺失之殇–缺失质量管理体系与药品注册关系研究
2急功近利之殇–质量体系缺陷造成临床安全性与有效性问题
临床前研究中试阶段，临床样品生产前，你最急需的不是工艺，而是GMP质量管理体系是否真实建立起来，不要指望后期的预期，因为你的团队已经被这个预期摧毁
一、CFDA近期法规变化对药品研发影响
1.MAH制度试点相关政策讨论 2.一致性评价相关政策讨论
3.关联审评审批相关政策讨论 4.未来法规向ICH的变化趋势
二、GMP框架下的质量管理体系与注册申报的关系解析
1 申报资料关键要素与GMP管理体系的核心对接要求
2 风险管理与申报资料–生命周期不同阶段的申报要素的风险评价
3 验证管理与药品注册申报的关系解析
4 稳定性试验验证与药品注册申报的关系解析
5一些GMP质量管理体系文件经典案例解析
三、药品研发全生命周期文件管理
1构建申报文件管理体系
1）建立公司内部药政管理SOP/Best Practices
2）建立申报活动记录跟踪系统 3）建立缺陷记录跟踪系统
2研发产生的文件体系的管理
1）研发方案和SOP 2）研发原始数据和报告 3)申报要求的方案、报告模板
3研发质量体系有效实施的SOP文件清单
4数据可靠性相关文件
四、不同申报阶段的药品注册申报项目的规划和管理要点解析
1.基于GMP体系的申报基础体系构建及团队要求案例解析
2.项目规划要点及市场预期说明
a立项的调研要素及案例解析—–第一难题
b基于生命周期的处方工艺开发—变更的艺术
c研发结果、资料整理、研究结果对比分析汇总案例解析–专家之间的对话
d基于物料标准及中间过程控制实验方案的审核要点解析–注册专员的天职
e工艺验证的稳定性研究申报资料组织及稳定性研究结果重要性案例解析
f不同临床阶段研发变更触发的申报资料变更法规符合性说明及案例解析
3.注册管理
a体系研发的重要性解析(时间效率的保证)
b变更管理的提前预判与后续变更风险分析及对比研究法律要求案例解析
c绝不能触发的行为–“作假”和“假作”
dGMP的风险–原辅料的符合性（随时准备进行的原料药变更申报与不能停止的辅料探究工作）
五、研发申报规划要点及基于体系组织框架分工的团队要求
a如何根据最新政策调整注册工作
b注册工作如何及时跟踪研发进展
c如何实时跟踪进度，以及基于变更纠偏纠错
主讲人：
刘双生老师曾任职于国内知名药企及外资企业高管，曾组织实施过国内大型制药企业制剂项目建设，具有丰富的研发管理体系和质量管理体系建设的经验，授课内容具有极强实践性；近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。
SFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家，曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、葵花药业进行体系培训和构建，现任康泰生物总经理高级顾问，构建生物类GMP体系。
一、会议时间地点：
时间：2018年12月20日–22日（20日全天报到）
地点: 北京市 （地点确定直接通知报名者）
时间：2019年1月11日-13日（11日全天报到）
地点: 广州市 （地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员，院校、科研院所相关人员。
三、会议费用
会务费：1800元/人，每单位参会两人以上1500元/人，会议费包括：会议、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。
四、联系方式
联 系 人：潘易 panyi2010@126.com
电 话：13522766753 （微信同号）