各有关单位：
CTD（Common Technical Document）申报资料格式是ICH 制定的关于药品申报注册文件的统一格式，已在世界各国达成一致成为了当今国际制药工业的主流规范。近年来，全球药监机构对于药品注册申请文件的质量要求不断提高。随着中国监管部门加入ICH并接受通用技术文档(CTD)格式递交，政策法规日趋国际化，这给药品研发从业人员也带来了更多机遇和挑战。
如何深入理解CTD标准要求，通过多部门紧密合作高效优质地完成药品注册申报，提高注册效率与成功率。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平，学习和掌握 ICH-CTD 申报资料格式，根据ICH-CTD 申报资料格式要求撰写合规的申报资料，全面提升药品研发与注册专员的工作能力和职业素养，本单位定于2019年1月16日至18日在上海市举办“2019 ICH-CTD申报资料撰写及准备专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下：
支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
一、会议安排
会议时间：2019年1月16 – 18日 ( 16日全天报到)
报到地点： 上海市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
1、周老师
在药品检验一线工作32年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。协会特聘专家。
2、孟博士
曾先后担任人福普克药业（武汉）有限公司总经理、董事；美国普克药业有限公司的质量和法规副总，全面负责公司ANDA仿制药的产品开发管理、注册、申报方面的工作，主导的盐酸美金刚片，盐酸匹格列酮片和布诺芬软胶囊等多个产品先后获得FDA批准上市；2015年和2017年带领人福普克药业两次零缺陷通过FDA现场检查。在美国期间，孟博士先后在赫利医药咨询公司负责CMC管理，成功参与了Leo Pharma和NycoMed等公司在欧美的新药开发和上市；在Kos制药公司（后为雅培收购）孟博士从事包括吸入剂在内的制剂研发方面的工作。协会特聘专家。
三、参会对象
医药企业从事药品研发、注册申报等相关工作人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
会务费：2000元/人，每单位参会两人以上1500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话： 15652565785
传 真： 010-63811998
联 系 人: 尚 丹
邮 箱：2331466365@qq.com
在线报名：点击二维码或原文阅读
北京华夏凯晟医药技术中心
二零一八年十一月
附件一：日程安排表
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第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 |
ICH-CTD 概览 1. CTD在国内外的发展历史及方向 a) CTD在欧美国家的应用与发展 b) 我国ICH CTD实施背景、要求和进展 2. CTD 和eCTD 的含义及相互关系 3. CTD概论 c) CTD的基本构架 d) CTD的适用范围及基本原则 e) CTD 文件系统的特点 4. ICH-CTD 的技术指导原则解读（M4，M4Q，M4S 和M4E） ICH-CTD各模块的要求及考量 1. 模块1区域性文件及文件颗粒度 a) 各国文件要求对比 2. 模块2和3对质量（Q）资料的要求 a) 各国文件要求对比和法规考量 b) CTD药学资料要求 原料药、杂质、方法验证、配方生产、包材及稳定性 c) 药品研发策略 3. 模块2和5对临床资料的要求 a) 各国文件要求对比和法规考量 b) 模块2.5，2.7，5的案例分享 4. 模块2和4对非临床资料（安全性）的要求 a) 各国文件要求对比和法规考量 b) 模块2.4，2.6和4的案例分享 主讲老师：孟晓峰 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
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CTD文件的撰写格式要求 1. CTD格式的关键问题与撰写要求 2. word格式讲解 3. PDF格式讲解 4. 如何对撰写工作进行项目管理以提升效率 CTD 在药品注册申报中的应用 1. 不同类别药品注册申报文件的准备 原料药/口服固体制剂/生物药 2. 不同时期药品注册申报文件的准备 一致性/BE 3. eCTD 格式申报流程与递交管理 4. CTD注册申报立卷审查要点解析 5. 申报文件生命周期的管理 6. CTD文件中的数据可靠性问题 7. CTD格式申报品种审评中发现的主要问题 主讲老师：周立春 |
附件二：2019 ICH-CTD申报资料撰写及准备专题培训班
–回执表
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单位 名称 |
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住宿是否需要单间：是○ 否○ |
入住时间： 日 至 日 |
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会费支付：现金○ 汇款○ 银行汇款至： 户 名：北京邦凯企业管理咨询有限公司 开户行：中国工商银行北京玉泉路支行 账 号：020 006 300 920 005 0454 |
电 话： 15652565785 传 真： 010-63811998 联 系 人: 尚 丹 邮 箱：2331466365@qq.com
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、 问题2、 |
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