编后语 OOS/ OOT调查管理及实验室数据完整性一直是国内外 cGMP检查的关注点及高频出现缺陷， 虽然国内外的GMP条款及相关指南对于这些领域提出了要求和通用做法，但缺乏针对实验室的细则，造成了制药企业在执行层面上的理解不同和符合性检查失败。基于MHRA/FDA的OOS调查指南及缺陷趋势，如何对OOS调查过程的关键点和难点及解决方法进行阐述；同时对于各种类型的数据的OOT和无效数据的判断方法进行阐述，并建立合规的管理流程，帮助制药企业解决实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险，正成为业界思考的方向。