| 登记号： | CTR20190133 |
| 适应症： | 功能性勃起功能障碍（肾阳虚证） |
| 试验通俗题目： | 延藜胶囊Ⅱ期（补充）临床试验 |
| 试验专业题目： | 延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍-肾阳虚证的随机、双盲、 安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期（补充）临床试验 |
| 试验方案编号： | BOJI201836L;版本号:2.0 |
| 临床申请受理号： | CXZL0600046 |
| 药物名称： | 延藜胶囊 |
| 药物类型： | 中药/天然药物 |
申办方为：上海延藜生物技术有限公司，江西省中医究院。
目的：
① 以安慰剂为对照，初步评价延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍-肾阳虚证的有效性。 ② 初步评价延藜胶囊在功能性勃起功能障碍-肾阳虚证患者中使用的安全性。
国内试验:240人。
主要终点指标：
用药12周后疾病疗效总好转率。 疾病疗效评定标准： ①显效：国际勃起功能指数（IIEF）中问题3和4评分之和与治疗前相比增加≥5分； ②有效：国际勃起功能指数（IIEF）中问题3和4评分之和与治疗前相比增加2-4分； ③好转：国际勃起功能指数（IIEF）中问题3和4评分之和与治疗前相比增加1分； ④无效：国际勃起功能指数（IIEF）中问题3和4评分之和与治疗前相比无增加。 总好转率=（显效+有效+好转）例数/总例数。
| PI单位：上海中医药大学附属龙华医院 |
参考：
NMPA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor;
FDA/EMA；
相关公司公开披露。