1、受理通知书主要内容 产品名称：海泽麦布、海泽麦布片（10mg，20mg） 申请事项：新药申请 受理号：CXHS1900002国；CXHS1900003国；CXHS1900004国 申请人：浙江海正药业股份有限公司 结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决 定予以受理。 2、该药品研发及相关情况 2013年10月，公司向浙江省食品药品监督管理局递交海泽麦布（HS-25） 的Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请获受理，该药品拟用于治疗原发性高胆固醇血症。2018 年9月，海泽麦布（HS-25）单药完成Ⅲ期临床试验，试验总结会的初步结果详 见公司于2018年9月12日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上 海证券交易所（www.sse.com.cn）网站披露的《浙江海正药业股份有限公司关于 公司产品海泽麦布完成单药Ⅲ期临床试验的提示性公告》，根据临床研究总结报 告，两项临床Ⅲ期试验均达到预设标准，海泽麦布治疗原发性高胆固醇血症，疗效确切，可降低LDL-C、TCH、non-HDL-C、ApoB水平，2周起效，起效快且效果平稳，长期使用本品不良反应发生率低，安全性高，耐受性好。对合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症，经常规他汀药物治疗仍未达到目标值的高胆固醇血症患者，加用海泽麦布降脂疗效优于他汀剂量增倍，且不良事件、不良反应发生频率更低。 目前国外已上市同一作用靶点药物为依折麦布（商品名“ZETIA?”），其主要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)和纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)治疗，2006年在我国批准上市。2017年ZETIA?全球销售额约为34.9亿美元，中国销售额约为1,000万美元。 截至目前，公司在海泽麦布研发项目上已投入约2.38亿元。 另外，海泽麦布与阿托伐他汀复方开发的“多中心、随机、双盲双模拟、对照观察两种剂量海泽麦布(HS-25)联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症的有效性和安全性临床研究”仍在进行中，将进一步评估海泽麦布联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症的疗效及安全性。 4、该项目的后续主要工作情况 该项目后续将接受国家药品审评中心的技术审评、临床试验现场核查、药品注册生产现场核查等事宜，公司将积极做好有关准备工作。
参考：
NMPA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor;
FDA/EMA；
相关公司公开披露。
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