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都柏林2018年12月20日电  — 全球领先的生物制药公司Allergan plc（艾尔建）(NYSE: AGN)今天宣布，该公司已暂停欧洲市场带有纹理的乳房假体和组织扩张器的销售，而且正在召回剩余供应。法国监管机构Agence Nationale de Securite du Medicament（简称“ANSM”）发布强制召回要求之后，Allergan做出了召回决定。暂停销售是因为该公司这些产品的CE认证(CE Mark)已到期。

虽然并不认同ANSM的召回要求，但Allergan还是全力配合。Allergan为其乳房假体产品的好处/风险介绍负责。ANSM的召回要求以及这一行动并没有基于任何有关这些产品的新的科学依据。此外，ANSM也没有发现这些带有纹理的乳房假体会给女性健康带来的直接风险。

Pierre et Marie Curie Faculty of Medicine的副教授、Tenon Hospital（特能医院）（Assistance Publique-Hopitaux de Paris（巴黎公共医疗救助机构））的整形外科医生迈克尔-亚特兰(Michael Atlan)表示：“乳房假体对患者的身心健康起着至关重要的作用。对于许多患者而言，带有纹理的乳房假体为外科医生提供了一个重要选择，根据每个人的需求提供合适的解决方案。重要的是，带有纹理的乳房假体的安全性是众所周知的，仅凭这一信息并不推荐手术移除，特别是考虑到移除手术可能给患者带来的风险。”

该公司期待参加ANSM定于2月初举办的科学论坛，在这个论坛上，所有利益相关方都可以提供有关带有纹理的乳房假体的完整数据和科学依据，并进行深入讨论。

Allergan首席医疗官查尔斯-休-琼斯(Charles Hugh-Jones)说：“患者安全和产品质量是Allergan的重中之重。Allergan非常重视这一情况，致力于与所有利益相关方互动，以确保他们掌握最新信息。我们承诺，我们的产品都严格遵守所有监管要求、最严格的科学依据以及最高的行业标准。”

Allergan将继续与GMED合作，重新办理CE认证，而且正在计划上诉，以确保合适的患者能够获得他们外科医生推荐的产品。

重要的是，Allergan光滑型假体的CE认证已由GMED重新办理，因此光滑型假体不受影响，继续面向患者提供。还有一点也很重要，即美国不要求CE认证，因此不受此次行动的影响。

Allergan plc简介

Allergan plc (NYSE: AGN)总部位于爱尔兰都柏林，是大胆的全球制药领导者。该公司致力于为世界各地的患者开发、制造和商业推广品牌药品、设备、生物、外科和再生医药产品。

Allergan致力于营销中枢神经系统、眼睛护理、医学美学和皮肤学、肠胃病学、女性健康、泌尿学和抗感染治疗类别的领先品牌和同类最佳产品。

参考：

NMPA/CDE；

药融数据，Pharnex  Datamonitor;

相关公司公开披露等。

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