一、概况 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司 重庆药友制药有限责任公司（以下简称“重庆药友”）收到国家药品监督管理局颁发 的关于氯化钾颗粒（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》（批件号： 2018B04281、2018B04282），该药品通过仿制药一致性评价。 二、该药品的基本情况 药品名称：氯化钾颗粒剂型：颗粒剂 规格：1.0g、1.5g 注册分类：化学药品 药品生产企业：重庆药友 原批准文号：国药准字 H50020684、H50020683 审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价 三、该药品的相关信息 该药品主要治疗低钾血症、预防低钾血症，并适用于洋地黄中毒引起频发性、 多源性早搏或快速心律失常。2017 年度，重庆药友该药品于中国境内（不包括港澳 2 台地区，下同）销售额约为人民币 71 万元（未经审计）。 截至本公告日，于中国境内已上市的氯化钾制剂包括中国大冢制药有限公司的 氯化钾注射液、广州誉东健康制药有限公司的补达秀®等。根据 IQVIA CHPA 最新数 据（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提 供商），2017 年度，氯化钾制剂于中国境内销售额约为人民币 4.9 亿元。截至 2018 年 10 月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该药品 一致性评价已投入研发费用人民币约 154 万元（未经审计）。
延伸阅读
近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）全资子公司Epic Pharma, LLC（以下简称“Epic Pharma”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于氯 化钾粉的批准文号，现将主要情况公告如下： 药品名称：Potassium Chloride for Oral Solution USP（氯化钾粉）申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。） ANDA批件号：210200 剂型：粉剂 规格：20 mEq 药品类型：处方药 氯化钾粉用于治疗各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用 排钾利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。Epic Pharma于2017年提交氯化钾粉的ANDA申请，累计研发投入约为70万美元。根据IMS数据 统计，2017年度氯化钾粉在美国市场的总销售额约为1亿美元，主要生产厂商包括Novartis、 Virtus Pharma、Endo Pharma等。国内目前尚无同剂型产品上市，根据米内网数据统计， 2017年度氯化钾所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为7亿元 人民币，主要厂商包括中国大冢制药有限公司、湖北科伦药业有限公司、广州誉东健康 制药有限公司等。 本次氯化钾粉获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产 品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品 特 别 提 示 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及 连带责任。 在美国市场的上市准备工作。