“2018第二期仿制药一致性评价现场检查要求与疑难导问题剖析指导”高级培训班

上午  9:00-12:00 下午 13 : 30-17.00

1、CFDA 核查中心关于仿制药品一致性评价药学研制现场检查要求剖析解读。

2、药品研制基本情况（如属委托，应说明被委托研究单位基本情况）。

2.1 药品基本信息（名称、剂型、规格、注册分类、注册申请人及联系方式）。

3、研制所涉及的批次（含 BE 批）批量用途，研制批次（含 BE 批）生产的地址、生产线、时间地点、使用量和剩余量等。

4、研制批次（含 BE 批）所用处方生产工艺、原辅料包装材料来源及标准、生产线（设备设施）、产品质量标准（含中间控制标准）等是否与已上市/拟上市商业化生产规模的批次一致。

4.1 提供用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品处方、生产工艺、原辅料源、生产车间与设备；如涉及变更，应提供科学的处方工艺研究和验证的记录。

4.2 提供与研究项目相适应的场所、设备和仪器。

4.3 提供与试制该样品相适应的场所、设备；试制样品的生产、检验、质量研究与评价过程有具体记录。

4.4 提供所用的对照品/标准品的来源及来源证明。

5、参比制剂的来源、采购和使用情况。

5.1 提供所用的参比制剂的来源及来源证明，如购买发票、赠送证明等。

5.2 提供参比制剂的包装标签、说明书、剩余样品等。

5.3 提供参比制剂的接收、发放、使用记录或凭证。

6、药品和参比制剂体外研究的对比研究情况，研究时间、批号和研究结果。

6.1 提供与研究/评价项目相适应的场所、设备和仪器。

6.2提供更研究/评价期间的仪器设备校验合格证明以及使用记录。

6.3 提供用于体外评价、质量、稳定性研究的样品批号、研究时间。

7、药品关键质量属性（含稳定性）研究情况。

7.1 质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整。

7.2 各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（溶出度、有关物质、含量测定等）是否有完整的实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。

第二天  6 月 30 日   周六

上午  9:00-12:00 下午  13:30-17 : 00

1、CFDA 核查中心关于仿制药品一致性评价生产现场检查要求剖析解读。

2、生产现场检查资料要求与问题分析。

3、生产现场检查时需事先准备的文件要求。

4、人员人事档案和体检规范管理。

5、物料管理容易出现的问题解析。

6、共线污染风险评估与分析。

7、清洁验证合规审核要点与案例分析。

8、设备规范管理与疑难问题分析指导。

9、生产工艺管理与疑难问题分析指导。

10、文件体系管理与疑难问题分析指导。

11、质量标准、批记录、工艺验证文件规范设计和管理。

12、稳定性试验实施要点与疑难问题分析指导。

13、数据可靠性实施要点与疑难问题分析指导。

14、实际案例分析 现场互动答疑。