为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管总局公告2017年第100号）的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见，确定了可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）
国家药监局
2018年12月26日
（终稿）
相对于2018年7月31日征求意见稿，终稿有两处调整，一是除去了利奈唑胺片，二是减少了替莫唑胺胶囊20mg规格。
（征求意见稿）
内容来源：NMPA、CDE，编辑整理