CRO展示 | 华益药业:合同研发-临床研究-商业代工为一体的口服固体制剂现代化制药企业

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CRO展示 | 华益药业:合同研发-临床研究-商业代工为一体的口服固体制剂现代化制药企业

第一期展示企业:

CRO展示 | 华益药业:合同研发-临床研究-商业代工为一体的口服固体制剂现代化制药企业

华益药业:合同研发-临床研究-商业代工为一体的口服固体制剂现代化制药企业

企业简介

是安徽省首家通过欧盟认证,专门为中国和欧盟企业服务的合同研发–临床研究–商业代工为一体的口服固体制剂现代化制药企业。公司于2010年8月通过英国药品和保健品监督管理局(MHRA)的审计并获颁欧盟GMP证书,已先后三次通过欧盟审计,并于2016年11月份以主要缺陷项为零的良好成绩通过最近一次的复检。

公司自成立至今,已成功为客户研发超过50个品种,近百个规格(其中为欧盟客户研发获得MHRA批准的药证超过10个),并顺利实现商业化生产。已累计产量近百亿片固体片剂和胶囊剂产品,2018年制剂出口量达16亿片,公司正在建设年产不低于5亿片的高活性制剂车间和口服液体制剂车间,可承接固体片剂、胶囊剂及口服液体制剂的委托研发、临床批生产、委托商业化生产及中欧双报项目。

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公司优势

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药学研发

公司下设华益中欧药物研究院,专业从事药学研发工作,研发技术人员具有多年的国内外项目管理和研发经验。

研发范围:固体片剂、硬胶囊剂(普通产品、肠溶、薄膜包衣、糖衣及缓控释、泡腾片、口崩片、微丸胶囊、双组份胶囊等等)、口服液体制剂 ……

研究院亮点:

Ø 重视从试验室到商业化生产的技术转化,从研发初期就将商业化生产设备、工艺充分纳入考量,以最终可实现商业化稳定生产为目标。

Ø 在药学研发的立项阶段,基于QBD理念、对产品的体内外关联进行深入评估;以药物临床疗效和药代动力学、API特性和制剂剂型特点为基础,进行顶层开发方案的设计,从技术层面做到无缝对接。

Ø 拥有符合GMP级别的研发车间,不仅可以满足小试、中试研究,同时可满足新药临床批次的生产要求。

Ø 拥有战略合作的临床研究机构,可以保障药学和临床在计划和技术上的紧密沟通,做到无缝衔接,确保项目进度如期开展。

打造从药学研发-临床-注册-代工生产的一条龙服务平台

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公司在发展药学研发和委托生产优势的同时,与卫达临床医学研究(合肥)有限公司(CRO公司)和卫诺特检验技术(合肥)有限公司达成战略合作关系,并与安徽省胸科医院签订独家排他合作的战略协议,拥有可行使管理权的临床基地资源,整合了从药学研发–临床–生物检测–委托生产的全部资源,打造高品质、高规格、高效率的一站式服务平台。

联系方式

地址:安徽省合肥市包河工业园区上海路11号

联系人:周朝逊

电话:15056092160

邮箱:chaoxun.zhou@huayi-pharma.com


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