[GMP缺陷] FDA 483 | Dr.Reddy’s Laboratories – 调查不规范, 审计两行泪啊 !

从本例483表还可见，调查不彻底，评估不全面作为曝光率最高的不符合项，同样可以作为合规性审核的切入点。毕竟，由于实践过程中避重就轻的评估，可能导致相当棘手、工作量巨大的不符合项回复要求。

调查不规范，审计两行泪啊！

关注点 [ 四 ]

实验室温度控制与样品标识存储温度之间的关系

1) 缺陷项 [9]：产品存储温度 (Labelled storage conditions for finished drug products， 20-25°C) 和实验室可接受温度范围不一致 (the temperature inthe Quality Control Laboratory to be not more than 27°C)

解读

说实话，笔者挺纳闷，这一条怎么会被记入最终的缺陷项。因为实验室检测各类样品，对应产品的存储条件千差万别，存储区域的温湿度条件必须满足，检验区域的实际温度条件怎么可能都符合？何况有些产品可能还要求冷藏或冷冻条件。除非对于特殊生物样品，否则实验室能保证的，通常只有样品存储区域、待进样温控箱区域等，可以满足样品参照产品的特定温控条件。而样品称量区、配液区一般则是很可能不能全部满足的。而针对短时的这些区域对于样品的影响，持续数天至数月的加速试验条件所得研究结果，应该足以支撑。所以不了解483表格是否准确反映了现场全貌，而质量管理人员又如何响应了这个问题。谜！

来源：洛施德GMP咨询

免责声明：编辑对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。仅作参考，并请各位自行承担全部责任。