设备选型和采购策略及质量管控要点剖析

我国执行药品生产质量管理规范（GMP）多年，近期NMPA发布了除菌过滤技术及应用和无菌工艺模拟试验2个关于无菌产品的指南，加之已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价工作的开展，以及2017年12月欧盟无菌附录指南的发布，使国内外药监部门对注射剂工艺及生物制品工艺的深度理解以及正确执行成为对药品检查的重点。各方面标准的提升更表现出我国药机设备落后所带来的各种影响，弥补其不足，就要求我们在商业化生产车间建设及车间改造过程中注意和加强设备选型、采购、FAT、安装、SAT、调试、测试等方面的细节和关键风险点把握，为后续生产质量管理提供先天条件及基础，为注射剂的安全、有效、均一保驾护航。

众所周知，中国药机设备落后于欧美发达国家几十年，但我们的研发注册生产标准又要与欧美同步，工艺开发、样品制作又在很大程度依赖于设备来完成，故在其过程中暴露出各种问题和难点，困扰着国内药界相关工作人员，究其原因是在药机设备的选型、采购、FAT、安装、SAT、调试过程中就已埋下缺陷或隐患，后期难以解决，也费时费力，为尽快提升相关工作人员在该方面的业务水平，服务于药品研发新建车间（注射剂）的药界同仁，我单位定于2019年3月22日-24日在上海市召开“设备选型和采购策略及质量管控要点剖析专题培训班”

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