为了帮助同事和同行们及时了解国家医药政策的动态，并更好的开展工作，现将2019年1月份国家局及相关部门发布的政策、指导原则等整理如下：
仿制药一致性评价
关于公开征求《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》意见的通知
为全力推进一致性评价工作,CDE发布征求意见稿明确参比制剂遴选与确定程序，其中参比制剂遴选顺序如下：
（一）原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品；
（二）在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美、日或欧等管理规范的国家获准上市并获得参比制剂地位的国际公认的同种药品、经审核确定的国际公认药品生产企业在中国境内生产或经技术转移生产的同种药品。（三）其他经国家药监局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。
关于发布仿制药参比制剂目录（第二十批）的通告（2019年第3号）
第20批参比制剂目录包括氨甲环酸片等15个品规，其中富马酸喹硫平片、阿奇霉素干混悬剂等7个为原研地产化品规、盐酸米诺环素胶囊为技术转移品种、米非司酮（25mg和10mg）为国内特有规格。
征求意见
关于公开征求ICH《E8：临床研究的一般考虑》及《Q3C（R7）杂质：残留溶剂的指导原则》中文翻译稿意见的通知
CDE组织翻译了ICH指导原则《E8：临床研究的一般考虑》及《Q3C（R7）杂质：残留溶剂的指导原则》，并对中文翻译稿公开征求意见。
公开征求《关于在原料药工艺中生成亚硝胺类化合物的风险警示》意见的通知
近期，在已上市的缬沙坦原料药中发现存在检出微量的N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA) 杂质的风险。针对上述事件 CDE组织起草了《关于在原料药工艺中生成亚硝胺类化合物的风险警示》，要求在研究和生产过程中应参考ICH M7指南的相关要求，从工艺分析、杂质控制和清除策略、质量研究以及杂质限度制定等各方面，整体控制原料药和制剂中与亚硝胺类化合物相关的风险。
优先审评
优先审评品种公示：新增8个
新增8个纳入优先审评的受理号，对应6个品种：阿达木单抗注射液（儿童用药）、布地奈德格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（明显治疗优势创新药）、右旋莰醇（明显治疗优势创新药）、苯磺酸瑞马唑仑（明显治疗优势创新药）、甘露寡糖二酸（重大专项）、桑枝总生物碱（重大专项）。
其他
国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知
4+7集采已完成招标采购，此次《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》正式发布，要求各相关单位落地实施：不能以费用控制、药占比和医疗机构品规数量等要求影响中选药品的合理使用与保障供应：要求公立医疗机构优化用药结构，将中选药品纳入医疗机构药品处方集和基本用药供应目录，严格落实按通用名开具处方的要求，确保在同等条件下优先选择用中选药品；卫生健康部门要加强对公立医疗机构指导和监督，督促公立医疗机构按约定的采购量优先采购和使用中选药品。另外要求在总结评估试点工作的基础上，逐步扩大集中采购的覆盖范围。