中美药典分析方法验证、转移与确认研讨会
支持单位：青岛科创质量检测有限公司
杭州市：2019年5月10日-5月12日（10日全天报到）
北京市：2019年5月24日-5月26日 (24日全天报到)
第一天
09:00-12:00；14:00-17:00
2020年版中国药典关于方法学的征求意见稿的解读与讨论
一、方法学验证的修订内容解读及问题
1. 题目的修订（扩大了范围、转变了观念）
2.校正因子部分的删除（删除了什么，为什么删除）
3.准确度部分的修订（准确度可接受的标准）
4.名词术语的修订
二、方法学确认指导原则的解读
1. 目的
2.涵盖范围
3.人员资质
4.确认的结论（后续应注意的问题）
5.确认原则、考察指标、确认豁免
6.对美国药典的借鉴（药典多种方法的可能性）
三、方法学转移指导原则的解读
1.目的
2.涵盖范围
3.转移类型（如何选择）
4.转移的关键点
5.转移方案（应包括的内容）
6.转移方法
7.转移报告
主讲人：周立春 北京市药检所 所长助理
药品检验一线工作三十余年，曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
第二天
09:00-12:00；13:30-16:30
一、分析方法的验证、转移和确认定义
中国药典与国准GB/T《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》的区别
二、分析方法验证的主要内容、关键因素和难点控制
1不同含量测定法准确度接受标准 2精密度的做法和评估
3专属性与降解试验的常见问题 4 多种方法联用验证方法专属性
5检测限和定量限的做法和评估 6 线性与范围试验的常见问题
7方法耐用性的做法和评估 8系统适用性的做法和评估
9分离度与峰纯度考察 10制剂辅料峰的扣除与处理
11回收率的做法和评估 12HPLC检测波长的选择与问题解决方案
三、讨论方法转移的不同方式和免除转移
四、分析方法确认该怎么做，有没有统一的规定
五、三个通则之间的相互关系
1 哪些方法做验证，哪些方法做确认？
2药典标准方法是否每个物料的检验项目都要验证或确认？
六、交流
2020药典方法学验证/转移/确认指导原则（征求意见稿）的变化与注意事项
主讲人：王老师 中国药典分析检测技术指南副主编 中国药典理化专业委员会委员、中国药大兼职教授，博导。主持完成多项国家科技支撑计划和自然科学基金等课题，发表论文一百余篇；主编专著《药品检验》一部，参编专著数部。
与分析方法验证、确认和转移工作相关的QA/QC部门、研发部门、项目管理部门、生产部门、合同研究机构的实验室经理、分析化学师、研究员和法规符合人员
1、理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑
2、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
培训费：2200元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费等）；食宿统一安排，费用自理。（团体报名可享受优惠）
积攒活动
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