关于召开“新法规下药品注册申报文件管理与申报GMP管理体系构建研讨班”的通知
各有关单位：
随着国际与国内制药法规的巨变和要求，已引发我国制药企业与研发机构对药品研发管控体系的重新思考与定位，研发机构已经认识到药品注册现场的核查不是查品种而是查体系，由于各研发机构管理水平参差不齐，实验数据和申报资料的真实性、完整性和逻辑性难以控制和统一,为了保证项目的高质量申报,企业应不断提高文件管理水平和建立研发体系的意识。为此，我单位定于2019年04月19日–21日在上海市举办“新法规下药品注册申报文件管理与申报GMP管理体系研讨班”。欢迎有关工作人员积极参加学习，有关培训事项通知如下：
一、会议时间地点：
时间：2019年04月19日-21日（19日全天报到）
地点: 上海市 （地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业和新究机构的研发人员、注册人员、检验人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人、QA、QC，新发CRO实验室人员。
三、会议费用
会务费：2200元/人。食宿统一安排，费用自理。
四、联系方式
联 系 人：潘易 panyi2010@126.com
电 话：13522766753
全国医药竞争力促进联盟
2019年03月13日
日 程 安 排 表
|
第一天09:00-12:00 14:00-17:00
|
基于生命周期的药品研发注册申报GMP管理体系与申报文件编写要素解析 一、药品研发注册申报GMP管理体系构建要点解析 二、Q8Q11与申报CTD文件编写要素解析 三、基于产品不同分类的研发注册文件组织的不同点解析 四、CTD文件各模块的背景研发证据链要求解析 五、药品研发过程中的风险评估与验证的关系 1风险评估控制体系的建立 2工艺验证风险控制策略 3药品研发过程变更的风险控制 六、基于生命周期的药品研发过程中偏差调查OOSOOT管理要素 1.药品研发过程中怎样做偏差调查OOSOOT调查 2.药品研发中的偏差是什么，要填写偏差调查表吗？ 3.偏差调查不出原因怎么办？ 4.药品研发中的偏差如何分类，怎样管理？ 七、研发实验室体系构建与体系转移要素解析 1基于不同产品分类管理的实验室硬件建设要点 2基于不同产品分类管理的实验室软件建设要点 3研发实验室体系构建要素与注册申报 4CROCMO研发实验室体系与体系转移要素解析 八、基于风险评价的药品研发过程的质量审计制度管理要素 刘老师： SFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家 曾对罗氏、海王、东北制药、以岭药业、北京嘉林、山东瑞阳、葵花药业进行体系培训和构建，现任康泰生物总经理高级顾问，构建生物类GMP体系。 |
|
第二天09:00-12:00 14:00-17:00 |
一、药品研究原始资料规范和资料归档管理 1. 原始资料与申报资料的关系解析 2. 药品研发原始档案资料保存对于药品研发的意义 3. 实验研究原始档案的管理核查中发现的问题 4. 委托试验的档案管理核查中发现的问题 5. 原始记录档案管理制度的建立 二、如何做好数据完整性 1) 数据完整性的前世今生 2) 2018年FDA警告信中“数据完整性”问题带给研发的思考 3) 如何在产品研发生命周期中保证数据完整性 三、如何完善药学申报资料 1申报资料基本要求与存在问题 a.真实性（如何在申报资料与原始记录中体现诚信原则） b.一致性（处方和工艺变更的处理） c.数据可靠性 d.合规性（相关法规参考和有效质量体系的建立） 2关联审评资料常见问题分析 3申报资料的内部审核 主讲人：王老师 省食品药品检验院副院长 药典委员 新药审评专家 |
新法规下药品注册申报文件管理与申报GMP管理体系研讨班回执表
因参会名额有限，请欲参加人员尽快报名注册
|
单位名称 |
联系人 |
|||||
|
地 址 |
电 话 |
|||||
|
姓 名 |
性别 |
职务 |
电 话 |
传真/E-mail |
手 机 |
|
|
是否住宿：单间○ 标间○ 否○ |
入住时间: 退房时间： |
|||||
|
培训费支付： 现场交费○ 提前汇款○ |
企业宣传： 是○ 否○ |
|||||
|
开票信息： 单位名称： 纳税人识别号： 地址电话： 开户行及账号： |
||||||
|
其他需求：
|
||||||
|
联 系 人：潘易 panyi2010@126.com 电 话：13522766753
|
||||||
此表转发复制有效