2019年3月18日，国务院发布《关于修改部分行政法规的决定》，其中包括《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《化妆品卫生监督条例》、《艾滋病防治条例》等的修订决定，并自公布之日起施行：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
删去《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十三条第一款中的“并经国务院药品监督管理部门批准注册”。
《艾滋病防治条例》
将《艾滋病防治条例》第十四条第一款中的“人口和计划生育主管部门”修改为“卫生主管部门”。
第二十八条修改为：“县级以上人民政府卫生、市场监督管理、药品监督管理、广播电视等部门应当组织推广使用安全套，建立和完善安全套供应网络。”
第三十七条修改为：“进口人体血液制品，应当依照药品管理法的规定，经国务院药品监督管理部门批准，取得进口药品注册证书。
《化妆品卫生监督条例》
将《化妆品卫生监督条例》第三条、第九条第一款、第十条第一款、第十九条、第二十三条、第二十九条、第三十条、第三十二条中的“卫生行政部门”修改为“化妆品监督管理部门”。
第五条修改为：“对化妆品生产企业实行化妆品生产许可证制度。
“化妆品生产许可证由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门批准并颁发。化妆品生产许可证有效期五年。
“未取得化妆品生产许可证的单位，不得从事化妆品生产。”
第十二条中的“卫生许可证”修改为“化妆品生产许可证”，第十三条、第二十四条、第二十五条、第二十八条、第二十九条第二款中的“《化妆品生产企业卫生许可证》”修改为“化妆品生产许可证”。
第十五条修改为：“首次进口的特殊用途化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院化妆品监督管理部门批准，方可签订进口合同。首次进口的其他化妆品，应当按照规定备案。”
第十七条修改为：“各级化妆品监督管理部门行使化妆品卫生监督职责。”
第十八条修改为：“国务院化妆品监督管理部门聘请科研、医疗、生产、卫生管理等有关专家组成化妆品安全性评审组，对特殊用途的化妆品和化妆品新原料进行安全性评审，对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定。”
第二十二条修改为：“各级化妆品监督管理部门和化妆品卫生监督员不得以技术咨询、技术服务等方式参与生产、销售化妆品，不得监制化妆品。”
第二十六条第一款修改为：“违反本条例规定，进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。”
第二十九条中的“工商行政管理部门”修改为“市场监督管理部门”。
第三十四条修改为：“本条例的实施细则由国务院化妆品监督管理部门制定。”
新法规下药品注册申报文件管理与申报GMP管理体系研讨班
基于生命周期的药品研发注册申报GMP管理体系与申报文件编写要素解析
一、药品研发注册申报GMP管理体系构建要点解析
二、Q8Q11与申报CTD文件编写要素解析
三、基于产品不同分类的研发注册文件组织的不同点解析
四、CTD文件各模块的背景研发证据链要求解析
五、药品研发过程中的风险评估与验证的关系
1风险评估控制体系的建立 2工艺验证风险控制策略
3药品研发过程变更的风险控制
六、基于生命周期的药品研发过程中偏差调查OOSOOT管理要素
1.药品研发过程中怎样做偏差调查OOSOOT调查
2.药品研发中的偏差是什么，要填写偏差调查表吗？
3.偏差调查不出原因怎么办？
4.药品研发中的偏差如何分类，怎样管理？
七、研发实验室体系构建与体系转移要素解析
1基于不同产品分类管理的实验室硬件建设要点
2基于不同产品分类管理的实验室软件建设要点
3研发实验室体系构建要素与注册申报
4CROCMO研发实验室体系与体系转移要素解析
八、基于风险评价的药品研发过程的质量审计制度管理要素
刘老师： SFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家 曾对罗氏、海王、东北制药、以岭药业、北京嘉林、山东瑞阳、葵花药业进行体系培训和构建，现任康泰生物总经理高级顾问，构建生物类GMP体系。
一、药品研究原始资料规范和资料归档管理
1. 原始资料与申报资料的关系解析
2. 药品研发原始档案资料保存对于药品研发的意义
3. 实验研究原始档案的管理核查中发现的问题
4. 委托试验的档案管理核查中发现的问题
5. 原始记录档案管理制度的建立
二、如何做好数据完整性
1) 数据完整性的前世今生
2) 2018年FDA警告信中“数据完整性”问题带给研发的思考
3) 如何在产品研发生命周期中保证数据完整性
三、如何完善药学申报资料
1申报资料基本要求与存在问题
a.真实性（如何在申报资料与原始记录中体现诚信原则）
b.一致性（处方和工艺变更的处理）
c.数据可靠性
d.合规性（相关法规参考和有效质量体系的建立）
2关联审评资料常见问题分析
3申报资料的内部审核
主讲人：王老师 省食品药品检验院副院长 药典委员 新药审评专家
一、会议时间地点：
时间：2019年04月19日-21日（19日全天报到）
地点: 上海市 （地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员，院校、科研院所相关人员。
三、会议费用
会务费：2200元/人
会议费包括：会议、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。
四、联系方式
联 系 人：潘易 panyi2010@126.com
电 话：13522766753 （微信同号）