OOS/OOT与偏差的定义
o0S:是超出规格标准的结果。简称超标调查。
OOT:为偏离趋势的结果，但结果应符合
规 定。即超出正常范围，但在标准规定以内就为O0T。简称超常调查。
偏差:从广义上说，与预期不符即是偏差。
进行OOS/OOT及偏差调查的意义.可以避免重蹈覆辙。通过调查找到了出现偏差的原因，就可以防止同样偏差的再次出现。 (瞎子踩牛粪)
。可以遵循PCDA循环，不断提高检测水平。(GABOB含量检测)
。GMP规范及国内外客户审计的要求。对GMP检查官员或是客户审计，你说没有偏差那绝对是假的。
OOS/OOT调查的程序
出现检测超标或检测超常的原因无非就是二个方面，一个是检测原因，一个是样品本身的原因。样品原因又有二种可能:一种是取样原因，一种是生产原因。所以进行00S/OOT调查，首先应进行检测原因和取样原因的调查。只有在排除检测原因和取样原因后，才能转为偏差调查，进行生产原因的偏差调查。
OOS/OOT调查的程序
.进行OOS/OOT调查，主要从人、机、料、法、环这几个环节入手。■人就是检验的人员;
.机是指检测所用的仪器设备，包括电压;.料是指所用到的试剂溶剂等;
.法是指检测方法，是否符合操作规程或是检测标准;
.环是指检测环境，如温度、湿度等。
OOS/OOT调查的程序
根据上述调查因素，结合实际情况，具体可按以下程序进行:
1、原样复检。原样复检是调查检测人员之间的关系，所以原样复验必须由另一名分析员执行。如果原样复检结果相似，则可基本排除检测人员的因素
2、 重新取样。重新取样是为了验证原样的代表
性，防止在取样过程中出现的不按标准要求取样或是取样过程中的样品污染、样品错误等。所以重新取样可由原分析员检测。如果重新取样检测结果仍相似，则需进行仪器设备、试剂及检测环境等因素的调查。 OOS/OOT调查的程序
3、留样对照。为了验证仪器设备、试剂溶剂及检测环境的差异，最好的办法就是用留样对照。取以前的合格留样与出现偏差的样品同时检测。如果留样对照结果没有出现相似的偏差，则可说明仪器设备、试剂溶剂及环境条件等没有存在问题，可基本确诊为样品本身的质量问题，即可转为生产偏差调查。
如果留样对照也出现类似的偏差，那就需要作进一步的检测设备、环境等调查。
OOS/OOT调查的程序
对检测设备、 检测环境的调查， 由于影响因素比较多，调查也就会比较复杂。首先应从哪一方面着手调查也没有一个固定的程序。一般可用排除法，即先排除与留样对照比没有发生变化的因素，如滴定管有否更换，试剂溶剂有否更换，仪器设备有否更新或维修，温湿度有否明显变化，电源电压有否异常波动等。上述因素中如果发生了变2化，那就得作为重点进行调查。
以上可以说是实际的操作程序，书面的程序我们也应该了解一下。
1、标准:质量标准，操作标准是否现行，一致，无误。
2、样品:规格与标准是否一致，样品的处理、分发是否无误。
3、操作人员是否严格按分析方法操作，计算是否正确。操作者本身是否有污染样品的可能。使用仪器、分析器具、试剂是否正确。
4、仪器设备:状态是否完好，是否经过校正，校正结果是否在范围内，校正用标准是否正常;参数设置是否正确，零部件、附件、色谱柱、光源、色谱图等是否有异常;状态是否稳定正常(如升温、基线、能量、泄漏压力等) ;电压是否正常:有否其他不正常原因。
5、试药试液是否过期;混合试剂比例是否配制正确、混合均习是否有变色、结块、潮解、分解、含量偏低现象记该产品生产厂的试剂以前是否用过，流动相脱气是否完全，气体的纯度、压力是否符合标准，是否有被污染的可能。
6、标准物质:标准品、标准液、滴定液、菌种菌液，其它实物对照品(液)是否配制时间过久，或已过使用期;放置、贮存是否有问题;复标数据是否在原数据规定范围内;是否有降解的可能、或已结块、变色、潮解、发霉、或浓度已有变化;标准品或对照品的来源是否可靠。
7、操作:是否严格按规程执行;称量是否准确，天平是否异常;样品制备处理过程是否正确(稀释、萃取、回流水解、消化、燃烧、蒸馏、灼烧、研磨等过程的避光、避热、定量、振摇、防酸碱、反应完全、显色剂用量、湿度、防污染等);分析用量(样品、标准品)是否太多或太少而影响灵敏度、分辨率或线性;定量玻璃仪器是否准确;所用的玻璃仪器、分析器具是否污染、泄漏，或需活化、恒重、千燥等前处理都已做悉
8、环境:室温是否太高、太低或变化太大; 是否湿度太高;以前是否发生过同样的问题;是否分析过程中还有异常情况。
9、其它
OOS调查原则
原样复验原则上只进行一次。重复的检验直到获得满意的结果是不允许的。
。在明确确定了实验室错误的情况下，原样复验结果合格，再检验结果将取代最初检验结果，应该保留最初结果注明测定结果无效，在OOS调查记录上记录相关人员的签名、注上日期，并应包括对错误的讨论、qC主管的注释，结束实验室调查。
思考题
1、 请简述O0S/OOT及偏差的定义及三者之间的差异。
2、请简述OOS调查的实际操作步骤。
免责声明：编辑对上述内容，对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。仅作参考，并请各位自行承担全部责任。 《基于风险评价实施偏差调查与OOS调查及CAPA管理实操及案例解析》培训班
一、基于风险评价实施偏差调查与OOS调查及CAPA管理体系要点解析
1．企业在应用不同类型产品生产管理对实施偏差调查与OOS调查及CAPA管理时存在的错误、困惑与迷茫
1.1 2017年飞行检查对偏差调查与OOS调查及CAPA管理提出的缺陷项评价以及错误原因解析
1.2 全国20多家大型药企偏差调查与OOS调查及CAPA管理活动调查共性问题评价及注意事项说明
1.3 企业在偏差调查与OOS调查及CAPA管理时存在的错误、困惑与迷茫问题特点及其体系缺陷解析
2．基于产品分类的实施偏差调查与OOS调查及CAPA管理实施要点解析
2.1偏差调查与OOS调查及CAPA管理工具的启动要素说明
a为什么要启动偏差调查与OOS调查及CAPA管理工具
b偏差调查与OOS调查及CAPA管理职责要点解析
c实验室偏差及OOS调查管理程序要点说明及案例解析
d工艺生产偏差及OOS调查程序要点说明及案例解析
二、偏差调查与OOS调查及CAPA管理要点及基于产品风险的偏差调查与OOS调查及CAPA管理文件构建案例解析
1.基于产品生产特点的偏差调查与OOS调查及CAPA管理应用指导解析
2.偏差调查与OOS调查及CAPA管理方法在不同产品生产过程控制中的应用形式及案例解析
3.企业对偏差调查与OOS调查及CAPA管理提出具体问题案例解析
4.基于产品风险的偏差调查与OOS调查及CAPA管理文件构建案例解析
三、基于产品风险分类的偏差调查与OOS调查及CAPA管理不同特点以及实施案例解析
1.基于风险评价的偏差调查与OOS调查及CAPA分类管理管理要求解析
2.基于风险评价结果分类的偏差调查与OOS调查及CAPA管理不同特点与案例解析
3.基于风险评价结果分类的偏差调查与OOS调查及CAPA管理与实施手段案例解析
4.生物类特殊产品偏差调查与OOS调查及CAPA管理
四、偏差调查与OOS调查及CAPA管理常用工具及其操作与执行方法
1.实验室偏差调查与OOS调查常用统计学工具要点说明与案例分析
2.生产现场偏差调查与OOS调查常用统计学工具要点说明与案例分析
3.常用的基于质量管理体系下的偏差调查与OOS调查常用表格设计要点与案例分析
五、世界著名药业公司偏差调查与OOS调查及CAPA管理实操案例展示与技术特点解析
1.世界世界著名药业公司偏差调查与OOS调查及CAPA管理案例
2.某公司产品召回启动的调查与OOS调查及CAPA管理实操案例解析
3.调查与OOS调查及CAPA实操案例风险评估鱼骨图；工艺过程控制能力指数；稳定性试验失败OOS调查案例
4.调查与OOS调查及CAPA管理调查表格设计实操案例
主讲老师 刘双生老师曾任职于国内知名药企及外资企业高管，曾组织实施过国内大型制药企业制剂项目建设，具有丰富的研发管理体系和质量管理体系建设的经验，授课内容具有极强实践性；近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。
SFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家，曾对罗氏、海王、东北制药、以岭药业、北京嘉林、山东瑞阳、葵花药业进行体系培训和构建，现任康泰生物总经理高级顾问，构建生物类GMP体系。
一、会议时间地点：
时间：2019年3月22日-24（22日全天报到）
地点: 上海市 （地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员，院校、科研院所相关人员。
三、会议费用
会务费：2200元/人
会议费包括：会议、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。
四、联系方式
联 系 人：潘易 panyi2010@126.com
电 话：13522766753 （微信同号）
