南京–2019药品供应链及信息化追溯新法规实施专题培训班”的通知
2018年11月1日，国家药品监督管理局官网对外公布了《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见 》。这是对国家一系列关于建立药品追溯体系的重要补充，也是未来国内供应链法规向着欧美标准前进的重要一步。
该指导意见适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位，要求相关方建成完整的药品追溯系统，履行各自追溯责任。不管是追溯标准的建立，还是硬件软件的验证，还是追溯体系的数据安全，对于广大企业来说都是全新的内容。美国要求 2018 年11 月底前所有药品生产企业必须对药品进行序列化。欧盟防止假药法案 EU-FMD 的实施生效时限为 2019 年 2 月，要求药证持有人需要接入欧洲数据平台 EU-HUB 及各市场国的国家平台，特别是对于未来面向欧美市场销售的企业来说，如何实现中外接轨，是企业当前面临的重大难题。
本次交流会， 权威解读和实战分享一定会让您不虚此行！
主办单位：
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
协办单位：
北京嘉华汇诚科技股份有限公司
支持单位：
青岛科创相容性研究中心
1.会议时间：2019年4月26–28日 (26日全天报到)
报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)
2.培训对象：制药公司质量、验证、生产、供应链、国际注册、国际业务、技改等相关部门人员，企业高层。
会议说明：
1. 经验分享，授之以渔
2.理智型教学，重在逻辑思维训练
3.模拟实际案例，情景化演练
4.自由讨论，各抒己见
5.现场答疑，支持挑战权威
6.来之必有所获，获之必有所用
7.完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
8.企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
第一天
上午 9:00-12:00 下午 14:00-17:00
一、国内供应链法规变化趋势及挑战
1.国内药品运输及追溯法规的发展历史及现在问题
2.当前供应链最新法规
药品储存相关法规 冷链运输相关法规
3.MAH、生产企业、经营企业的相关责任
新法规下，供应链各环节职责如何划分
主讲老师：
赵老师 法规起草成员 对各国法规有深入的研究。
二、国外供应链系统介绍
1.美国药品追溯体系及法规解析
《药物供应链安全法案（DSCSA）》（2018年11月27日执行）
2.欧盟药品追溯体系及法规解析
–《欧盟反假冒药品指令（EU FMD）》（2019年2月9日执行）
–欧盟药品身份验证平台（EU-HUB）
3.国内外追溯体系的相同与不同–法规及系统的相同与不同
主讲老师：
孟晓峰博士 美国普克药业公司总经理 全面负责开发、注册 、申报、认证等工作 经验丰富 熟悉国内外法规。
三、GS1国际标准 主讲老师：GS1中国-中国物品编码中心相关专家
1．什么是GS1？
2. GS1在全球药品追溯体系建设中的应用
四、药品追溯系统建设思路
主讲老师：北京嘉华汇诚科技有限公司
1. 什么是药品追溯系统及药品序列化？
2．中国药品信息化追溯体系建设的思路与方向
3.全球化定位的药品信息化追溯系统建设架构
主讲老师
辛明辉 北京嘉华汇诚公司 副总经理 中国药品信息化追溯体系建设专家组成员，参与国家药品追溯标准的制定与评审；并成功主持完成了哈药集团、华润三九自建追溯平台，山东省局追溯监管平台等中国药品信息化追溯新标准体系下的典型代表项目。
第二天
上午 9:00-12:00 下午 13:30-16:30
一、全球背景下的药品信息化追溯体系建立
1.信息化追溯系统建设L1-L5层架构解析
2. 如何统一实现多工厂管理、与国内外（中国、欧美等）多平台对接
主讲老师：
皇甫溯 北京嘉华汇诚公司 技术副总 主持开发满足国际要求的药品追溯与序列化系统，并成功与多国主流平台实现自动对接，经验丰富；公司已获美国GS1官方DSCSA服务商认证、欧盟EMVO官方服务商授权。
二、药品序列化生产线的设计和验证
1、序列化生产线如何满足不同企业不同法规市场要求
1.1 如何选用适合公司产品的标识技术；
1.2序列化生产线设计、设备系统选型、准备及实施交付要点
主讲老师：
王雪晶 北京嘉华汇诚公司医药事业部负责人，带领团队帮助齐鲁制药、宜昌人福、北京世桥、浙江京新等企业完成国际化定位的追溯与序列化系统设计并成功实施，在药品追溯领域从业17年，经验丰富。
2、 序列化生产线的验证
基于风险的验证系统与生产线的交互方式验证
如何实现在线视觉检测的验证如何做到序号有效管理
工厂级序列化与中国、欧美系统的序列化数据自动化对接
三、药品储存 /运输及验证管理
1、《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（2018）
2、 药品运输的分类及风险管理
常温运输和冷链运输主动和被动温度控制运输系统
3、 储存/ 运输验证的要求和实施
冷库验证布点常温、阴凉库验证保温箱动态静态验证
温度偏差、均匀度、波动度的处理
主讲老师：沙老师，某大型医药公司质量总监。
主讲老师：
赵老师， 法规起草成员 对各国法规有深入的研究。
孟晓峰博士， 美国普克药业公司总经理 全面负责开发、注册 、申报、认证等工作 经验丰富 熟悉国内外法规。
辛明辉， 北京嘉华汇诚公司 副总经理 中国药品信息化追溯体系建设专家组成员，参与国家药品追溯标准的制定与评审；并成功主持完成了哈药集团、华润三九自建追溯平台，山东省局追溯监管平台等中国药品信息化追溯新标准体系下的典型代表项目。
大咖3：皇甫溯， 北京嘉华汇诚公司 技术副总 主持开发满足国际要求的药品追溯与序列化系统，并成功与多国主流平台实现自动对接，经验丰富；公司已获美国GS1官方DSCSA服务商认证、欧盟EMVO官方服务商授权。
王雪晶， 北京嘉华汇诚公司医药事业部负责人，带领团队帮助齐鲁制药、宜昌人福、北京世桥、浙江京新等企业完成国际化定位的追溯与序列化系统设计并成功实施，在药品追溯领域从业17年，经验丰富。
沙老师， 某大型医药公司质量总监。
1. 会务费：2500/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。）
2. 汇款方式：
指定收款账户：
户 名：北京邦凯企业管理咨询有限公司
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 005 0454
汇款请注明: 南京供应链与信息追溯
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3. 联系咨询：
联系人：尚老师
电话/微信：15652565785
邮箱：2331466365@qq.com
传真： 010-63811998
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