1.截止目前,据药融数据,PD-1/SHR1210最新补充资料任务,临床已经完成审评。
| 序号 | 受理号 | 药品名称 | 任务启动时间 | 审批状态 | 临床 |
| 61 | CXSS1800009 | 注射用卡瑞利珠单抗 | 2019-03-08 | 排队待审评 | 本专业已完成审评 |
2.审评过程中,截止目前,历经4次补充。目前申请的适应症和信达生物一致,治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)。
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序号 |
受理号 |
送达时间 |
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1 |
CXSS1800009 |
2019-03-04 |
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2 |
CXSS1800009 |
2019-02-26 |
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3 |
CXSS1800009 |
2018-09-18 |
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4 |
CXSS1800009 |
2018-07-10 |
3.注册进度
| 受理号 | CXSS1800009国 |
| 企业名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 办理状态 | 在审评审批中(在药审中心) |
| 状态开始时间 | 2018-4-20 17:17:48 |
| 通知时间 | 无 |
| 标准品回执收到日 | 不需要 |
| 收费情况 | 已交 |
| 费用收到日 | 2018-4-20 14:18:33 |
| 检验报告收到日 | 未提交 |
| 药品批准文号 | |
| 通知内容 | 无 |
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