前言

这些勇于披露的药企值得点赞,毕竟新发成功上市的概率本来就很低。需要感谢药企,资本,推动制药行业的发展,目前培养了大量的人才。些许年后,一大批公司衰亡,人才就又可以聚集在一些制药公司了。






上海医药/复旦张江



2019年2月,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)与上海复旦张江生物医药股份有限公司(以下简称“复旦张江”)合作研发的“重组人肿 瘤坏死因子受体突变体-Fc 融合蛋白注射液”及“注射用多替泊芬”处于临床研 究阶段,近日,双方审慎考量了继续开发该药物的投入风险,决定终止该药物的临床试验。

药物研发相关情况及终止原因 


1、重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc 融合蛋白注射液于 2014 年 5 月取得 国家食品药品监督管理总局 I 期临床试验批件。该药物为治疗用生物制品,主要 用于治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病,目前尚无同类药品在国内外上市。 该药物在 I 期临床研究中,未找到合适方法提高入组患者血药浓度,继续投入风险高,因此双方基于有效性原因决定终止临床研究。公司 2018 年该药物投入研 发费用147 万元,累计投入6973.55 万元。

 

2、注射用多替泊芬于 2009 年 1 月取得国家食品药品监督管理总局 I/II 期 临床试验批件。该药物属于化学药品第 1.1 类,主要用于肿瘤治疗,目前尚无同 类药品在国内外上市。该药物临床 II 期研究中,未获得充分证据证明入组患者 产生明显的疗效,且出现不良反应,继续投入风险高,因此双方基于安全性及有 效性等原因决定终止临床研究。公司 2018 年该药物投入研发费用 102.71 万元, 累计投入 5760.36 万元

附:上药目前研发Pipeline


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贝达药业



2018年12月,贝达药业与益方生物签订《合作协议》,由贝达药业受让D-0316项目中国权益(包括中国大陆、香港和台湾)并独家在约定区域内进行D-0316产品的开发及商业化。    


D-0316是一种三代EGFR-T790M酪氨酸激酶抑制剂,益方生物拥有其专利及专利申请权和专有技术,目前在国内处于Ⅰ期临床试验阶段。贝达药业将向益方生物支付首付款以及后续研发里程碑款项合计23,000万元,产品上市后外加销售提成。  


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2016年8月,针对T790M突变的公司新药BPI-15086进入临床试验(批件号:2016L07080、2016L07081),目前处于临床Ⅰ期阶段。经公司综合评估,与目前市场上以及正在研发的同类产品相比,D-0316项目比BPI-15086项目更有竞争优势,公司决定暂停BPI-15086项目的进一步研发,全力推进D-0316项目的研发工作。(转身策略很快)



和记黄埔



2018年11月,和黄中国医药科技有限公司公布了在中国开展的呋喹替尼(fruquintinib)三线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究FALUCA(NCT02691299)结果。治疗组与安慰剂对照组的总生存期OS(入组后10个月)未能达到显著的统计学差异。当时信息披露后,公司股价暴跌19%。问:去港股的公司敢披露核心产品的问题吗?


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这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究,比较呋喹替尼与安慰剂治疗二线系统性化疗后疾病进展或毒性不能耐受的晚期非鳞状细胞NSCLC患者的疗效和安全性。共计入组527人。


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更多信息,https://www.chi-med.com/phase-iii-faluca-results/。



海正药业



2016年1月重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液撤回

1.截止2016年1月项目上已投入研发费用800万元人民币

2.撤回原因鉴于慢性淋巴细胞白血病已有更好的效益/风险比的药物上市基于患者利益临床试验所需投入的巨额资金和临床试验结果的不确定性经公司审慎研究决定撤回该品种的慢性淋巴细胞白血病临床注册申请



康哲药业



2014年,康哲药业披露“随机、双盲、安慰剂对照评价注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌的安全性、有效性期多中心临床研究” (CMS024 临床试验)的有效性分析的初步结果。

公司通过对病情比较严重的有分支癌亚组(149例)和相对病情比较轻的无分支癌亚组别(149例)进行的试验结果表明,两者无复发生存期(RFS)和总生存期(OS)指标均未能达标

  

无分支癌栓亚组试验表明CMS024在总生存期改善方面有重要意义。试验结果表明,在无分支癌栓亚组中的总生存期(OS)已接近显著性差异, 随机后600天的生存率差异超过20%,生存改善趋势明显。


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附.复星医药


2018年11月,复星医药,为优化冻干保护剂配方,控股子公司大连雅立峰生物制药有限公司收到国家药监局的审批意见通知件,同意其撤回“带状疱疹减毒活疫苗申报临床”的申请,终止注册程序。


带状疱疹减毒活疫苗为复星医药(即本公司及控股子公司/单位)自主研发的预防用生物制品,主要用于预防带状疱疹。2017年7月,该新药获国家食品药品监督管理局临床试验注册审评受理截至2018年9月,复星医药现阶段针对该疫苗已投入研发费用为人民币约 140 万元(未经审计)。


复星医药表示,本次撤回该疫苗的临床试验申请不会对集团当期经营产生重大影响,在完成冻干保护剂配方优化及相关临床前研究后,将另行提交临床试验申请。


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由于篇幅有限就不一一罗列,不过国内信息披露的不透明,也不会影响那些药,因为该上不了的就是上不了。做药有风险,开发需谨慎。


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