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前言 在国家两化融合（信息化和工业化）的大背景下，制药行业各版块计算机化系统如何布局和构建，不仅关系到自身的法规符合性，更关系到企业未来的存亡。 对药企来说： l 如何布局计算机化系统，从ERP，QMS，LIMS，到MES？？ l 实施过程会遇到什么问题？ l 怎么做严谨的计算机化系统验证？ l 上线后会遇到什么问题？ l 系统怎么才能满足数据可靠性的要求……都是需要解决的问题。 因此，根据国内外最新法规要求，特邀请近数名国内顶级专家+药监老师开展“2019制药行业信息化升级 高层论坛” 对于国内所有药企的研发 / 生产 / 质量 /检验 / 物流 / 工程均有重要指导 2天的全明星专家培训 针对国内企业信息化升级，定制化、专业性、全方位满足各项需求 信息化升级，决定了企业的未来！ |
亮点 l 两化融合大方向 l 生命周期信息化 l 涵盖企业大版块 l 满足法规符合性
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本次论坛主要内容分为：政策法规、CSV合规性、实验室、生产质量四大版块。
报名需知
会议时间：2019年5月17日-19日
会议地点：江苏.南京
会议费 ： 2800元（含场地、专家、会议期间午餐、资料、茶歇等费用），住宿费自理。
联系人 尚丹15652565785同微信 邮箱2331466365@qq.com
识别二维码填写报名表单
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
冠名赞助：赛默飞世尔科技（中国）有限公司
白金赞助：安捷伦科技（中国）有限公司
岛津企业管理（中国）有限公司
协办单位：洛施德企业管理咨询有限公司
附件一 大会议程
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版块 |
分类 |
第一天–交流内容 |
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政策法规 |
国内计算机验证最新政策解读 |
l 从近年药政法规变化，看信息化发展法规趋势 l CFDA GMP”计算机化系统附录”、数据可靠性等相关法规解读 |
Day1 A.M 9.00-10.00 |
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海外计算机化法规 |
l 21CFR part11联邦法规21章11节电子记录&签名规章 l 欧盟GMP附录11——计算机化系统 l ISPE GAMP5 l FDA & EU相关警告信回顾分析 |
Day1 A.M 10.00-12.00 |
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讲师：赵老师 国家级检查员 检查组组长 境外检查员 “计算机化系统附录”、数据可靠性等法规起草小组成员 |
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午餐 12.00-13.00 |
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信息化系统的法规合规性与实施要点 |
两化融合大方向 |
l 两化融合，智能工厂，工业4.0等应用的趋势发展 l 智能制造过程中的合规化问题 |
Day1 P.M 13.00-14.00 |
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企业信息化如何布局 |
l 布局到花费策略——QMS，ERP，LIMS，到MES框架举例 l 案例分析：如何进行项目立项，项目目标与方针，该实施哪些系统，实施的先后顺序，项目规划与管理 |
Day1 P.M 14.00-15.30 |
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严谨的计算机化系统验证 |
l 以风险为基准的GAMP5生命周期管理——计划、设计、开发、测试/确认、使用/维护及淘汰及阶段应遵循的流程 l 计算机验证总计划的建立规划 l 计算机系统的供应商活动管理 |
Day1 P.M 15.30-17.30 |
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讲师：许哲毓，知名咨询顾问，从2012年起担任洛施德GMP咨询总经理，具备21年的制药行业GMP相关工作经验，9年的GMP顾问工作经验。曾协助多家国内企业通过FDA, EMA, PIC/S, WHO，TGA等药监单位的GMP国际认证，具备丰富的GMP咨询经验。 |
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第二天 交流内容 |
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实验室信息化 |
LIMS系统的选择 |
l 从研发到QC，不同实验室的LIMS系统需求及定位 l LIMS系统的供应商筛选及控制 l LIMS系统的验证实施 l 案例：实验室HPLC网络版：讨论实现过程中的数据可靠性的问题 主讲老师：沈晓峰老师 赛默飞信息化方案应用经理 沈老师有20年的从业经验 资深专家 刘军老师 赛默飞资深实验室信息化顾问 |
Day2 A.M 9.00-10.30 |
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研发项目管理及ELN系统的选择 |
l 如何对自身实验室定位及开展差距分析 l 如何将研发计划及实施实现信息化 l 如何将记录本实现电子化，常见问题及应对方案 l 如何将研发数据与eCTD系统进行有效对接 讲师：陈洪博士 拥有23年在美国Adolor阿道罗制药，美国J&J强生制药，美国Teva梯瓦和Nexgen制药公司等工作经验。曾在美国领导和管理一个有11个职能团队的GMP研发部支持公司的仿制药（Generic Drug）药物研发。 |
Day2 A.M 10.30-12.00 |
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午餐 12.00-13.00 |
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生产质量信息化 |
质量体系管理信息化 |
l QA日常工作流程信息化思路：SOP流程、电子表单、电子签名、报表分析 l 如何通过质量体系信息化系统降低工作成本，提高效率，同时满足法规符合性 l 案例：通过质量体系管理软件，从偏差中找到不合格趋势，对生产风险进行提前预防 讲师：许哲毓，知名咨询顾问，从2012年起担任洛施德GMP咨询总经理，具备21年的制药行业GMP相关工作经验，9年的GMP顾问工作经验。曾协助多家国内企业通过FDA, EMA, PIC/S, WHO，TGA等药监单位的GMP国际认证，具备丰富的GMP咨询经验。 |
Day2 P.M 13.00-15.30 |
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GMP自动化生产设备 |
l ERP系统应用范围及数据对接 l 哪些剂型和产品适用于MES系统 l MES系统的设计和整个生产、公用系统的联动 l 案例：某关键生产钱的MES部署讲解——硬件及软件全套系统的建立及支持，验证的开展 讲师：戚锋博士 西门子（中国）有限公司 |
Day2 P.M 15.30-17.00 |
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附件二：
2019 制药行业信息化升级 高层论坛-回执表
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单位名称* |
联系人 |
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注意事项 |
*为必填项 |
邮 编 |
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姓 名* |
性别* |
职务* |
电 话 |
E-mail* |
手 机* |
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住宿是否需要单间：是○ 否○ |
入住时间: 日至 日 |
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汇款账号： 户 名：北京华夏凯晟医药技术中心 开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行 账 号： 020 006 300 920 0091778
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一、冠名赞助：5万人民币 独家（论坛名称冠以xxxx-2019 制药行业信息化升级高层论坛）
享受的权利和服务
1．在会议宣传品中显示赞助身份、企业名称、LOGO等
2．现场主持人口播赞助商内容，并现场表示鸣谢
3．大会背景板、参会代表证、会刊等显示赞助单位名称
4．赞助单位领导作为嘉宾出席开幕式与主管领导、专家前排就座
6、大会会刊赠送一版彩色广告宣传（封二）和论文，赠刊6册
7、提供赞助单位1个展位，进行产品、设备展示（2*3平方米）
8、免支持单位6名参会代表会务费
9、会议主办方组织统一发放企业宣传材料
10、会议期间播放宣传视频
11、提供赞助方1小时主题演讲，演讲内容需在论坛议题中选取
12、提供赞助方电子版参会人员名录
二、白金赞助单位
赞助金额：3万人民币 限8家
享受的权利和服务
1．在会议宣传品中显示赞助身份、企业名称、LOGO等
2．现场主持人口播赞助商内容，并现场表示鸣谢
3．大会背景板、参会代表证、会刊等显示赞助单位名称
4．赞助单位领导作为嘉宾出席开幕式与主管领导、专家前排就座
6、大会会刊赠送一版彩色广告宣传和论文，赠刊4册
7、提供赞助单位1个展位，进行产品、设备展示（2*3平方米）
8、免支持单位4名参会代表会务费
9、会议主办方组织统一发放企业宣传材料
10、会议期间播放宣传视频
11、提供赞助方1小时主题演讲，演讲内容需在论坛议题中选取
12、提供赞助方电子版参会人员名录
三、协办赞助单位
赞助金额：2万人民币限10家
享受的权利和服务
1．在会议宣传品中显示赞助身份、企业名称、LOGO等
2．现场主持人口播赞助商内容，并现场表示鸣谢
3．大会背景板、参会代表证、会刊等显示赞助单位名称
4．赞助单位领导作为嘉宾出席开幕式与主管领导、专家前排就座
5、2*2平方米展位一个
6、会议主办方组织统一发放企业宣传材料，赠刊2册，
7、免费提供参会名额4名
8、提供赞助方30分钟演讲，演讲内容需在论坛议题中选取
9、提供赞助方电子版参会人员名录
四、礼品赞助合作(赞助金额：人民币20000元，或同等价值的礼品) 独家享受服务内容：
1. 在会议宣传活动中免费宣传贵单位；
2. 在礼品上印有赞助企业logo及公司名称；
3. 免费提供参会名额2名；
4. 会议期间，企业领导（1位）与到会领导专家一起就座于前排。
5.会议茶歇期间可以播放宣传短片；
五、会议晚宴活动赞助：20000元（独家晚宴背景板印制公司名称. LOGO.晚宴前领导致祝酒词）；
报名咨询
尚丹15652565785同微信 邮箱2331466365@qq.com