2019年第 23 篇推文
截止4月15日，国家药监局共受理249个注射剂一致性评价补充申请受理号。
我简单看了下，基本都是该产品现有市场份额最大的企业申报。
按受理号数量计算，注射用帕瑞昔布钠排名第一，其次是盐酸罗哌卡因注射液。
帕瑞昔布这个品种，最近有多个仿制药集中获批上市，竞争很激烈。科伦制药在2018年7月，最早提交了2个补充申请，但似乎没有通过，2018年底又提交了2个补充申请。南京正大天晴和正大天晴药业集团各提交2个申请，另外两个企业是恒瑞和齐鲁。
盐酸罗哌卡因注射液是临床销售额最大的局麻药，广州嘉博在2018年7月首先提交2个补充申请，2018年底又提交两个申请。另外两个企业是齐鲁和人福。
多西他赛注射液、盐酸右美托咪定注射液、注射用培美曲塞二钠这三个品种，已有企业按新仿制药申报获批上市，视同通过一致性评价。
注射剂一致性评价申请药品排名
| 药品名称 | 受理号数 | 企业数 |
| 注射用帕瑞昔布钠 | 11 | 4 |
| 盐酸罗哌卡因注射液 | 10 | 3 |
| 注射用头孢曲松钠 | 10 | 3 |
| 注射用盐酸吉西他滨 | 9 | 4 |
| 多西他赛注射液 | 8 | 3 |
| 盐酸右美托咪定注射液 | 8 | 5 |
| 依诺肝素钠注射液 | 8 | 3 |
| 注射用培美曲塞二钠 | 8 | 4 |
| 注射用硼替佐米 | 7 | 3 |
| 盐酸伊立替康注射液 | 6 | 2 |
| 中/长链脂肪乳注射液(C8-24) | 6 | 2 |
| 盐酸氨溴索注射液 | 5 | 3 |
| 注射用艾司奥美拉唑钠 | 5 | 3 |
| 注射用奥美拉唑钠 | 5 | 3 |
| 注射用地西他滨 | 5 | 3 |
| 注射用泮托拉唑钠 | 5 | 3 |
| 注射用头孢他啶 | 5 | 2 |
| 碘克沙醇注射液 | 4 | 2 |
| 多索茶碱注射液 | 4 | 2 |
| 氟康唑氯化钠注射液 | 4 | 3 |
按企业排名，齐鲁制药的受理号最多。如果合并子公司计算，齐鲁制药共有39个受理号，数量遥遥领先，品种集中在抗生素和抗肿瘤药。
人福医药共有16个受理号，品种都是麻醉镇痛药，如瑞芬太尼、舒芬太尼、吗啡酮等。
正大天晴共有20个受理号，重点品种是抗肿瘤药和抗感染药，如地西他滨、多西他赛、硼替佐米、替加环素、比阿培南。
注射剂一致性评价申请企业排名
| 企业名称 | 受理号 |
| 齐鲁制药有限公司 | 23 |
| 宜昌人福药业有限责任公司 | 16 |
| 正大天晴药业集团股份有限公司 | 15 |
| 湖南科伦制药有限公司 | 14 |
| 江苏豪森药业集团有限公司 | 14 |
| 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 14 |
| 齐鲁制药(海南)有限公司 | 13 |
| 四川科伦药业股份有限公司 | 13 |
| 江苏奥赛康药业股份有限公司 | 8 |
| 扬子江药业集团有限公司 | 8 |
| 广东嘉博制药有限公司 | 6 |
| 成都倍特药业有限公司 | 5 |
| 南京正大天晴制药有限公司 | 5 |
| 深圳市天道医药有限公司 | 5 |
| 广州百特侨光医疗用品有限公司 | 4 |
| 韩美药品株式会社 | 4 |
| 江苏奥赛康药业有限公司 | 4 |
| 上海上药新亚药业有限公司 | 4 |
| 浙江海正药业股份有限公司 | 4 |
| 本溪恒康制药有限公司 | 3 |
推荐一批重点关注的品种：
| 品种 | 主要企业 |
| 注射用胸腺法新 | 海南双城 |
| 注射用替加环素 | 豪森、海正等 |
| 注射用硼替佐米 | 豪森、齐鲁、正大天晴 |
| 注射用培美曲塞二钠 | 扬子江、齐鲁等 |
| 注射用泮托拉唑钠 | 扬子江、奥赛康等 |
| 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 | 齐鲁 |
| 注射用米卡芬净钠 | 海正 |
| 注射用美罗培南 | 海滨 |
| 注射用雷贝拉唑钠 | 奥赛康 |
| 注射用兰索拉唑 | 奥赛康 |
| 注射用醋酸卡泊芬净 | 恒瑞 |
| 注射用奥沙利铂 | 恒瑞、齐鲁等 |
| 注射用奥美拉唑钠 | 奥赛康、一品红等 |
| 注射用艾司奥美拉唑钠 | 奥赛康、正大天晴 |
| 中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16)注射液 | 科伦 |
| 中/长链脂肪乳注射液(C8-24) | 科伦、百特 |
| 脂肪乳注射液(C14-24) | 科伦 |
| 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11)注射液 | 科伦、费尤 |
| 长春西汀注射液 | 润弘、龙海 |
| 依达拉奉注射液 | 博大、先声 |
| 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液 | 科伦 |
| 盐酸右美托咪定注射液 | 科伦、国瑞等 |
| 盐酸莫西沙星注射液 | 优科 |
| 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 | 正大丰海 |
| 盐酸罗哌卡因注射液 | 嘉博等 |
| 盐酸氨溴索注射液 | 科伦等 |
| 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 | 科伦、浙江医药 |
| 氟康唑氯化钠注射液 | 科伦、扬子江等 |
| 多西他赛注射液 | 齐鲁等 |
| 多索茶碱注射液 | 汉生、诺成 |
| 醋酸奥曲肽注射液 | 恒康 |
| 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 | 嘉博 |
| 丙泊酚乳状注射液 | 嘉博 |
| 注射用头孢曲松钠 | 新亚、科伦等 |
| 注射用头孢地嗪钠 | 倍特 |
| 依诺肝素钠注射液 | 健友等 |
来源：药海 中国药品申报数据。
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