2019年第 22 篇推文
统计每周通过一致性评价、新注册申请、BE临床试验登记信息（4.7-4.13）
1、通过一致性评价
| 药品名称 | 企业 | 规格 |
| 头孢克肟胶囊 | 成都倍特 |
0.1g |
| 头孢氨苄胶囊 | 四川科伦 |
0.125g |
| 头孢氨苄胶囊 | 四川科伦 |
0.25g |
| 头孢氨苄胶囊 | 四川科伦 |
0.5g |
2、新增一致性评价注册申请
重点关注品种：
维格列汀片（山东齐鲁）；
右美托咪定注射液（四川国瑞）；
注射用比阿培南（正大天晴）；
注射用奈达铂（江苏奥赛康）。
| 药品名称 | 企业 | 受理号 |
| 单硝酸异山梨酯缓释片 | 齐鲁制药有限公司 | CYHB1950279 |
| 单硝酸异山梨酯缓释片 | 齐鲁制药有限公司 | CYHB1950278 |
| 氟康唑氯化钠注射液 | 四川科伦药业股份有限公司 | CYHB1950268 |
| 羟苯磺酸钙片 | 南京长澳制药有限公司 | CYHB1950273 |
| 头孢丙烯片 | 南京亿华药业有限公司 | CYHB1940028 |
| 头孢丙烯片 | 扬子江药业集团有限公司 | CYHB1950282 |
| 维格列汀片 | 齐鲁制药有限公司 | CYHB1940027 |
| 盐酸雷尼替丁胶囊 | 四川科伦药业股份有限公司 | CYHB1950267 |
| 盐酸西替利嗪片 | 扬子江药业集团有限公司 | CYHB1950280 |
| 盐酸右美托咪定注射液 | 四川国瑞药业有限责任公司 | CYHB1950285 |
| 盐酸右美托咪定注射液 | 四川国瑞药业有限责任公司 | CYHB1950284 |
| 注射用比阿培南 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | CYHB1950289 |
| 注射用奈达铂 | 江苏奥赛康药业有限公司 | CYHB1950288 |
| 注射用奈达铂 | 江苏奥赛康药业有限公司 | CYHB1950287 |
| 注射用奈达铂 | 江苏奥赛康药业有限公司 | CYHB1950286 |
3、新增BE临床试验登记信息
重点关注品种：
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（云南龙海天然植物药）；
恩格列净二甲双胍片(I)（中美华东）；
琥珀酸曲格列汀片（合肥拓锐）。
| 相关药物 | 申报企业 | 登记号 |
| 阿奇霉素片 | 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 | CTR20190675 |
| 艾地骨化醇软胶囊 | 温州海鹤药业有限公司 | CTR20190701 |
| 奥硝唑片 | 湖南九典制药股份有限公司 | CTR20190680 |
| 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 | 云南龙海天然植物药业有限公司 | CTR20190251 |
| 布洛氢可酮片 | 宜昌人福药业有限责任公司 | CTR20181536 |
| 恩格列净二甲双胍片(I) | 杭州中美华东制药有限公司 | CTR20190694 |
| 恩替卡韦片 | 浙江亚太药业股份有限公司 | CTR20190687 |
| 琥珀酸曲格列汀片 | 合肥拓锐生物科技有限公司 | CTR20190167 |
| 劳拉西泮片 | 海南大西洋制药厂有限公司 | CTR20190479 |
| 利伐沙班片 | 江苏柯菲平医药股份有限公司 | CTR20190631 |
| 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 | 重庆科瑞制药(集团)有限公司 | CTR20190634 |
| 硫唑嘌呤片 | 浙江奥托康制药集团股份有限公司 | CTR20190650 |
| 氯硝西泮片 | 湖南洞庭药业股份有限公司 | CTR20190660 |
| 诺氟沙星片 | 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 | CTR20190689 |
| 塞来昔布胶囊 | 山东齐都药业有限公司 | CTR20190637 |
| 塞来昔布胶囊 | 河北仁合益康药业有限公司 | CTR20190669 |
| 替格瑞洛片 | 华润双鹤药业股份有限公司 | CTR20190612 |
| 缬沙坦氨氯地平片 | 浙江华海药业股份有限公司 | CTR20190654 |
| 盐酸二甲双胍缓释片 | 山东齐都药业有限公司 | CTR20190659 |
注：数据来自药物临床试验登记及信息公示平台；登记日期并非试验开始日期；试验类型为生物等效性/生物利用度试验，试验目的不一定是为开展仿制药一致性评价。
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