整理:-雨轩 来源:
近日,一篇“验证人员自嘲”帖子,上了论坛认可帖排行榜首,来看看什么情况吧。

楼主:wwyyll1991

公司三条药品口服液生产线,一条食品口服液生产线、一条小水针;注射的、口服的。就那6、7人做验证,还有几个是新手。现场的、文件的,样样我们自己来。车间忙,生产重,出事之前不理你。法规严,要求高,出事之后都怪你。仪器、设备不给力,可预算也就那么点,老板其实也无奈,不讲效益就赔本。
从事验证也8年有余了,也见识了,也体会了,有时也能理解车间、QA甚至大领导,或多或少都会有难处。可有时真的心累,也真的迷茫,压力山大,还要不要坚持。

原来,楼主是一位在药企从事验证工作的员工,从发帖的内容来看,归纳起来就是:心累!人少(还带新人)、事多、其它部门还不配合!
帖子戳重了行业的痛点,迅速引起了蒲友的围观,纷纷发表意见,晒出自己的境况,以下是帖子回复节选:
丿流言终结者:
验证工作三年路过,心疼验证人,验证组4个人,负责5个车间12条生产线,工艺、清洁、设备、空调等验证方案自己编写、取样执行自己执行,9个在进行中MAH项目,同时在过欧盟认证、一致性评价
枫林之秋:
1个人负责9个车间+QC+设备工程部+仓库+计算机化系统所有验证和确认、工厂所有风险评估、数据完整性审核的飘过
mimimipa:
我就1个人 包写包做包报告
木子2013:
三包。。。 还有对验证结果不合格的“顶包”
Doraxt:
2个人10个车间20余个产品工艺、设备、清洁验证
long_five:
我们是包别的企业的验证项目,包提供模版,包教包会,包修改N次,包亲自指导测试,包出现问题提供好(sou)主意……然后每次看到验证文件我就吐了。。。
时光里的繁星:
验证组就2个人,虽然有设备部生产部去实施,但是现在要自己去实施,方案报告这些文件还要不要看了,7条线,还有大量新产品转移放大之类的,领导还觉得工作量小,淡定,要么忍要么滚
zysx01234:
分析仪器的确认让QC自己搞或QC与设备部一起;车间设备确认主要还是设备部搞,工艺、清洁啥的验证QA多上点心就好了,如果公司QC、设备部多没有什么专业人员,那只好一个QA包办了。
我之前在饮片厂,就是我一个人包办的,每样弄一个模板出来,就搞套路了,不过也是比较耗时间和精力的。
东郊兽:
兄弟呀,你真的要自足啦。我们公司,两条冻干线,一条小水针,一条头孢粉针,一条原料药,一条激素冻干,一条口服固体,一条口服混悬剂,还有一条是未启动的原料药车间。我们总共四个人,所有的方案都是我们起草,实施,报告整理。偶尔还要兼顾现场监控。而且有时候车间还不配合,你说我找谁哭去
zhaoyangwu69:
对于目前的这种状况在全国的药企中是一个通病,主要还是思想上有问题。对法规的解读,QA人员应该是只负责监督,保证质量要求,不能涉及到具体的操作。生产人员工作QA负责监督,QA干活谁负责监督,那不是QA说什么就是什么了,所以说就目前中国药企的现状来说到哪里都是一样的,只是工资多少的区别而已
lreo1:
设备设施确认一个人做,工艺验证清洁验证一个人做,分析方法验证两个人做,十五个车间,接近二十条生产线。
LanBo:
这应该是目前很多企业现状,其实验证的产出是无形的,其本质等同检验→异常纠偏(硬件、软件)→(评估)放行,目的是为了防止不合格品进入下游,降低异常事故的发生率,而不是为了验证而验证,(必须)放行→检验→(伪造)数据支持!
听风随行:
我认为验证不需要那么多人,验证如果归QA负责,那QA负责协调资源,跟踪进度与文件审核,分析仪器QC熟悉,为什么不让QC做验证与方案,生产熟悉设备与工艺,为什么不是生产人员做验证与方案?公用系统工程部熟悉为什么不是工程人员主负责方案与报告?
不是最熟悉的人做不专业的事,做得越多错的越多被人埋怨得越多,本向企业应该让最熟悉的人做熟悉的事,验证涉及太多,我觉得让验证人员背负太多偏离了验证的目的
火蝶:
原料药厂 验证组三人 其中一人还要管现场QA 目前负责2个厂5个车间以及公用系统的验证和确认
夏日冰雪:
看你们的讨论怎么感觉你们的验证是独立的一个小部门?我们为什么是车间自己起草验证方案自己执行验证?
Doraxt:
2个人10个车间20余个产品工艺、设备、清洁验证
小斌12:
在上家公司我老婆是搞验证的,三个车间,就她一个验证负责人,验证方案全她一个人搞,验证实施就车间派人帮忙做。。然后。。感觉她挺轻松的啊。。
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