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点击查阅 2019制药培训通知 5月18-20日【上海】“2019 新建GMP工厂工程管理实操专题培训班”的通知
来源:嘉峪检测网
实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报告就是实验室的产品,同样有一个质量行程过程。为了确保检测数据的准确可靠,以确保检测报告的质量,就必须明确他的质量行程过程和过程的各个阶段可能影响检测报告质量的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施加以管理和控制,以使其过程处于受控状态,确保最终产品——检测报告的质量。
由于生产组织的性质不同,产品特性不同,实验室的工作任务不同,因而,其质量形成过程也不尽相同。在建立质量管理体系时,应根据本实验室的工作特点,进行分析研究,以明确其质量形成过程及涉及的要素。
比较典型的质量形成过程大体上包括以下几个阶段 ,问题也就来了。
1)如何管理检测依据的有效性?接受某项检测任务,首先要明确检测依据的技术标准和技术规范,熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。必要时,在完全理解检测依据的基础上,编制便于操作的具体的检测程序和方法。以防止在掌握检测依据上出现偏差,保证具体操作上的一致性,避免发生质量问题。
2)如何确保抽取检测样品的代表性?为了是抽取的样品具有代表性,且真实完整,应制定合理的随机抽样方案,明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求和严格按照规程规定进行抽样工作。
3)如何管理样品和制备试样?为了保证样品的完好,不污染、不损坏、不变质,符合检测技术要求,应编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。需要制备试样时,还应制定制备程序和方法,对制样的工具、模具等也应进行质量控制。
4)如何确保外部供应物品的质量?对检测工作需用的从外部购进的材料、药品、试剂、器件等物品,应有明确的质量要求和进行验收的质量控制程序。
5)如何管理检测环境和条件?应有满足符合技术要求的工作环境,并有必要的监控环境技术参数的技术措施。
6)如何管理检测操作过程?检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法,正确、规范的进行检测操作,及时准确的记录和采集监测数据。
7)如何进行数据处理?依据检验规范的有关规定,对检测数值进行正确的计算和数据处理,并经过校对验证,以确保结果正确无误。
8)如何管理检验报告的编制和审定?检验报告的内容应完整,填写应规范、正确、清晰、判定准确,并严格执行校核、审批程序。
分析检测质量形成过程,准确的找出可能影响检测工作质量的各项因素,使其持续的处于受控状态,这是建立质量管理体系的一项基本要求。一个完善的实验室质量管理体系,应能实现纠正和预防质量问题的发生,即使一旦出现质量问题也能及时发现,迅速予以纠正和改进。
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