恒瑞医药，又一个重磅药批上市 | Insight 每日新闻

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阿斯利康 Lynparza 在欧盟获批治疗晚期乳腺癌

近日，阿斯利康和默沙东宣布，欧盟委员会批准了 olaparib（奥拉帕利，商品名：Lynparza）作为单药治疗生殖系 BRCA1/2 基因突变（gBRCAm）以及人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，这也是欧盟针对该适应症人群批准的第一款 PARP 抑制剂。

此次批准增加了该药物在卵巢癌中现有的两种许可用途（晚期疾病和维持治疗），这是继该药 2018 年在美国获得相似批准后，面向全球范围内更广患者群体的再一次扩展。

Keytruda 获批新适应症，单药一线治疗肺癌

今日，FDA 宣布，批准默沙东公司开发的重磅抗 PD-1 疗法 Keytruda（pembrolizumab）作为单药疗法，一线治疗 PD-L1 阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者的肿瘤不携带 EGFR 或 ALK 基因变异，并且经 FDA 批准的检测表明 PD-L1 表达肿瘤比例评分（TPS）超过 1%。

这是继 Keytruda 与化疗组合在中国大陆获批一线治疗 NSCLC 之后，再度达到的一个里程碑。本次批准将显著增加 Keytruda 作为单药疗法，一线治疗 NSCLC 患者的适用范围。对于 PD-L1 阳性的 NSCLC 患者来说，它可能成为最佳治疗选择之一。

众生药业第二个非酒精性脂肪肝（NASH）创新药获批临床

4 月 11 日，广东众生药业发布公告，其控股子公司众生睿创生物收到国家药品监督管理局核发的《临床试验通知书》，公司非酒精性脂肪肝创新药 ZSP0678 获批临床，这是该公司第二个 NASH 创新药。

江西跟进 4+7，开始上报采购量

近日，江西省医疗保障局联合江西省卫健委发布通知，要求全省各公立医疗卫生机构填报 25 种国家带量采购中选药品的年度计划采购量，且强调该采购量有可能作为本机构带量采购试点的数量约定。这表明，江西省开始跟进 4+7。

江苏恒瑞「盐酸曲美他嗪缓释片」获批上市

4 月 12 日，江苏恒瑞的「盐酸曲美他嗪缓释片」被收录到《上市药品目录集》，该药按照新注册分类 4 类申报，获批上市的同时视同通过一致性评价。

曲美他嗪临床适用于一线抗心绞痛疗法控制或无法耐受的稳定型心绞痛。该产品通过调节心肌能量代谢，可有效改善心绞痛患者心肌缺血症状、显著预防心绞痛复发。产品耐受性好、安全性高、患者依存性良好，目前已广泛应用于临床。曲美他嗪缓释片已被纳入国家医保目录（2017 版）。

Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5）显示，目前曲美他嗪已经获批上市的剂型有 3 类，其中片剂最多，已经有 11 个上市批文；普通胶囊剂有 2 个上市批文；缓释片共 3 个批文，分别是施维雅制药、齐鲁制药和江苏恒瑞。