依据原食品药品监管总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）（以下简称2018年第10号公告）有关规定，国家药品监督管理局组织制定了《M4：人用药物注册申请通用技术文档》（以下简称M4）模块一文件：行政文件和药品信息，现予以发布。自2019年7月1日起，对2018年第10号公告规定情形的药品注册申请，申请人应按照M4模块一文件要求提交资料。
同时，国家药品监督管理局组织翻译了M4指导原则全文，形成了中文版，一并予以发布。
特此通告。
附件：《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版
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国家药监局
2019年4月11日
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