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马上入组临床试验
公众号：shiyan589
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入组报名方式见文末
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SC10914为青峰药业联合上海迪诺联合开发的新型PARP抑制剂。PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、促进肿瘤细胞发生凋亡，从而可增强放疗以及烷化剂和铂类药物化疗的疗效。现上市的PARP抑制剂仅有阿斯利康的Lynparza(奥拉帕尼)。国内PARP的在研新药还有百济神州的BGB-290。
目前，一项评价SC10914在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性研究正在进行患者招募。
1.基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。
（1） 经病理学确诊的恶性肿瘤患者
（2）标准治疗难治或无有效治疗方法的晚期实体瘤患者（剂量递增阶段）/生物标志物BRCA1、BRCA2基因突变或ATM表达阴性的肿瘤患者（剂量扩展阶段）；
（3）肿瘤病灶可以被测量或评估；
（4）预计生存期≥3个月并且具有足够的骨髓、肝、肾功能；
（5）排除已知对研究药物或同类药物过敏或过敏体质的患者或之前应用过其他PARP抑制剂者。
2.无对照组。
3.计划招募38~66人，请珍惜机会。
试验药物简介
适应症：
晚期实体肿瘤
作用机制：
SC10914为新型PARP抑制剂，PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、促进肿瘤细胞发生凋亡，从而可增强放疗以及烷化剂和铂类药物化疗的疗效。
研发者：
江西青峰药业有限公司
上海迪诺医药科技有限公司
江西青峰药业有限公司
实验目的
第一阶段研究（剂量递增试验）主要目的：
评价SC10914对晚期实体肿瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。
第二阶段研究（剂量扩展试验）主要目的：
评价SC10914不同给药剂量和/或给药方案对生物标志物BRCA1、BRCA2基因突变或ATM表达阴性的肿瘤患者的安全性和有效性，并确定II期临床研究的推荐剂量（RP2D）。
试验设计
有9个试验组
试验组1~3：
SC10914片；片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次30mg、60mg、120mg。用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。分别作为30mgQD组、60mgQD组、120mgQD组。
试验组4~6：
SC10914片；片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次200mg、300mg、400mg。用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。分别作为200mgQD组、300mg QD组、 400mg QD组。
试验组7~9：
SC10914片；片剂；规格50mg；口服，一天两次，每次100mg、150mg、200mg。用药时程：连续给药28天为1个周期，给药2周期后可持续给药至患者出现疾病进展/不能耐受的毒性反应/患者要求退出试验/接受新的抗癌治疗/研究者认为患者已不能从治疗中获益时停止。分别作为100mgBID组、150mgBID组、200mgBID组 。
招募对象
计划招募38-66人。
年龄18岁至70岁，不限男女。
以下为详细招募信息，懂得较多的患者可以咨询看下，看不懂的患者只看文章开头即可，如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节。
入选标准
1 自愿受试，并签署知情同意书；
2 年龄18-70岁；
3 经病理学确诊的恶性肿瘤患者；
4标准治疗难治或无有效治疗方法的晚期实体瘤患者（剂量递增阶段）/生物标志物BRCA1、BRCA2基因突变或ATM表达阴性的肿瘤患者（剂量扩展阶段）；
5 ECOG≤2；
6 肿瘤病灶可以被测量或评估（根据RECIST1.1标准）；
7 预计生存期≥3个月；
8 足够的骨髓、肝、肾功能：（以临床试验中心正常值为准） a）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L b）血小板（PLT）≥100×10^9/L c）血红蛋白（Hb）≥9.0g/dL d）血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN） e）ALT，AST或ALP≤2.5倍ULN f）血清肌酐（Cr）≤正常值上限（ULN）。
排除标准
1 已知对研究药物或同类药物过敏或过敏体质的受试者；
2 之前应用过其他PARP抑制剂者；
3 进入研究前4周内（根据使用药物的特性可能会更长，例如，使用亚硝脲、丝裂霉素需6周以上方可入组）接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、内分泌治疗、免疫治疗、中草药治疗或使用过其它研究药物；
4 既往4周内进行过大型手术且未完全恢复；
5 因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等；
6 既往或目前患有间质性肺炎、弥漫性肺纤维化、放射性肺炎等；
7 患有严重的未控制疾病，如心血管疾病、肝脏、肾脏疾病和精神异常等；
8 有QT间期延长综合征家族史或Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性≧450 ms、女性≧470 ms；
9 有由前期治疗引起而持续存在的CTCAE≧2级的毒性反应（脱发除外）；
10 有症状的脑转移；
11 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性。受试者应为手术绝育或绝经（女性），或同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕；
12 HBsAg阳性或HCV-Ab阳性或HIV-Ab阳性；
13 有活动性感染（由研究者判断）；
14 酒精或药物滥用或依赖史；
15 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。
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