【患者招募】PD-L1抗体治疗MSI-H/dMMR肿瘤，免疫治疗最强生物标志物

招募的患者为组织学确诊的高度微卫星不稳定性（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）局部晚期或转移性结直肠腺癌或其他恶性实体瘤患者，患者须接受标准治疗失败或不能耐受或拒绝标准治疗。

试验药物：KN035

KN035是国内自主研发的人源化PD-L1单抗，同步在中国、美国和日本开展临床研究。早期临床试验结果显示KN035具有抗肿瘤作用强、副作用小、制剂稳定、可皮下注射等优点。

目前，KN035正在国内开展首个PD-L1抗体治疗MSI-H/dMMR晚期肿瘤的前瞻性临床试验。

该项研究为单臂、非随机、开放Ⅱ期临床试验。

所有满足纳入和排除标准、签署知情同意书的患者都将接受PD-L1抗体（KN035）治疗，持续治疗至疾病进展或不能耐受毒性或主动退出。  

研究的主要纳入标准包括：

1. 年龄≥18岁

2. 组织学确诊的局部晚期或转移性结直肠腺癌或其他恶性实体瘤患者；标准治疗失败或不能耐受；或者无法接受或拒绝标准治疗
   

3. 队列1 晚期结直肠癌：组织标本经PCR法检测为MSI-H患者；队列2 其他晚期实体瘤（如胰腺癌、胆管癌、子宫内膜癌等）：组织标本经IHC法确认为dMMR患者；其中胃癌除外，胃癌组织标本需经PCR法检测为MSI-H；

4. 至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）

5. ECOG 评分0或1分

6. 有充分的骨髓和器官功能
   

以上是该项目的主要患者纳入标准，具体还是以中心负责的医生评估为准。

目前已开展该临床试验的中心有：

北京、南京、武汉、长沙、广州、南京、南昌、北京、杭州、福州、郑州、合肥、上海、哈尔滨