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人福医药新药获批上市 诺华新药有望5月上市
Gelesis减肥药获批 安进骨质疏松症新药上市
健能隆双抗启动中国临床 石四药获6个注册批件
共计 27 条简讯 | 建议阅读时间 2.5 分钟
药品研发
1、杨森制药公布了评估降糖药Invokana肾脏预后的里程碑III期临床研究CREDENCE的详细数据。结果显示，在伴有慢性肾脏病的2型糖尿病患者中，当联合标准护理时，与安慰剂相比，Invokana显著降低了主要肾脏复合终点和次要心血管终点风险。
2、诺华旗下的AveXis公司宣布，治疗1型脊髓性肌萎缩症的基因疗法Zolgensma，在名为STR1VE的3期临床试验中，获得积极中期结果。Zolgensma能够延长婴儿的无事件生存期，提高运动能力评分，并且让他们达到在未接受治疗情况下无法达到的发育里程碑。
3、默沙东近日在荷兰阿姆斯特丹举行的第29届欧洲临床微生物学和传染病大会上首次公布了新型复方抗生素产品Zerbaxa治疗医院内肺炎[NP，又称医院获得性肺炎（HAP）]关键性III期临床研究ASPECT-NP（NCT02070757）的结果。
4、辉瑞公布了20价肺炎球菌联合疫苗（20vPnC）候选疫苗PF-06482077的II期临床数据。目前，该疫苗处于III期临床开发，用于18岁及以上成人，预防由该疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。
5、吉利德科学与insitro公司宣布达成战略研发合作，共同发现和开发治疗非酒精性脂肪性肝炎的创新疗法。insitro公司是一家使用机器学习技术，革新药物开发和研发过程的生物技术公司。这一合作标志着该公司利用机器学习进行药物开发的技术得到大型医药公司的肯定。
6、PureTech Health宣布与勃林格殷格翰达成了一项研究合作协议，利用PureTech专有的靶向淋巴平台，开发一系列可口服的新型免疫调节候选药物，用于治疗癌症，炎症性，自身免疫等疾病。
7、2018年11月，健能隆医药技术有限公司用于治疗B细胞恶性肿瘤的双特异性抗体药物A-319的IND获得NMPA批准。近日，A-319已正式开始临床试验。
8、协和药业国内首家提交了依利格鲁司他胶囊仿制的上市申请，目前这款孤儿药-戈谢病的原研药物尚未在国内上市，协和药业有望拿下依利格鲁司他胶囊的首仿。
9、Alnylam Pharmaceuticals公司宣布，该公司靶向氨基乙酰丙酸合成酶1（ALAS1）的RNAi疗法givosiran，在治疗急性肝卟啉症（AHP）的3期临床试验中达到重要终点和多项次要终点。这一结果在奥地利维也纳举行的国际肝脏大会上公布。
10、治疗公司Promethera Biosciences SA公布了先导候选肝脏疗法HepaStem概念验证I/IIa期研究的最新数据。结果显示，除积极的安全性之外，肝脏疾病严重程度的多个指标均表现出改善。
11、Myr Pharma在欧洲肝病学会年会上报道了bulevirtide一项IIb期研究的积极结果。数据显示：接受bulevirtide联合聚乙二醇干扰素α联合治疗48周后，有超过50%的HBV/HDV共感染患者体内已经检测不到HDV RNA。
12、生物医药公司Axsome Therapeutics宣布，其在研戒烟药物AXS-05，与安非他酮相比，在戒烟的疗程中达到了主要终点。AXS-05显著减少了每日吸烟数目。
13、Cirius Therapeutics公布其用于治疗伴有纤维化症状的非酒精性脂肪性肝炎的主要候选药物MSDC-0602K，在2b期EMMINENCE试验的中期分析中，取得了对探索性终点分析的积极结果。
14、新加坡公司Tessa Therapeutics宣布，已与美国默沙东公司子公司达成协议，双方将评估Tessa的人类乳头瘤病毒特异性T细胞疗法TT12联合默沙东抗PD-1疗法Keytruda治疗复发或转移的HPV 16和18阳性宫颈癌。
15、Fibrocell Science宣布与Castle Creek Pharmaceuticals达成一项合作协议，开发和推广Fibrocell的主打在研基因疗法FCX-007，用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症。
药 品 审 批
1、人福医药发布公告称，全资子公司Epic Pharma, LLC的盐酸丁螺环酮片已在通过美国FDA仿制药申请，可生产并上市销售。
2、诺华公司宣布，为治疗湿性年龄相关性黄斑变性的brolucizumab向美国FDA递交了生物制剂许可申请。如果获得FDA的批准，诺华预计在2019年末能够推出这款创新疗法。
3、安进宣布，在美国市场推出骨质疏松症新药Evenity。该药于一周前获得美国FDA批准，用于存在骨折高风险的绝经后女性治疗骨质疏松症。同时公布的还有该药的定价，每剂1825美元，整个疗程（12个月）为21900美元。
4、FibroGen宣布，美国FDA已授予实验性抗CTGF单克隆抗体pamrevlumab治疗杜氏肌营养不良症的孤儿药资格。
5、FDA已受理Aimmune Therapeutics的花生过敏免疫疗法AR101的生物制品许可申请。
6、FDA批准了Qiagen公司伴随诊断测试设备，以检测成纤维细胞生长因子受体（FGFR）基因改变相关的尿路上皮癌。
7、专注于开发“first-in-class”水溶胶疗法治疗肥胖症和其它与胃肠道相关慢性病的Gelesis公司宣布，美国FDA批准其帮助控制体重的产品Plenity上市，用于与饮食和锻炼相结合，帮助BMI在25-40 kg/m2的成人控制体重。
8、生物技术公司Gelesis宣布旗下处方药PLENITY通过了FDA的批准。肥胖人群可以在进行饮食控制、锻炼健身时服用该药物，从而实现体重管理。
9、Genfit公司宣布该公司的主打产品elafibranor获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者。这些患者对熊去氧胆酸（UDCA）反应不良。
1、基石药业宣布，由其合作伙伴Blueprint Medicines开发的avapritinib近期获得国家药品监督管理局批准，在中国开展用于治疗中国不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤患者的I/II期研究。
2、国家药监局更新了产品信息，北京百奥药业的恩替卡韦片获得了批准文号。在这之前，市场上恩替卡韦片仅有中美上海施贵宝制药获得批文。
3、石四药集团发布公告称，取得国家药监局6个药品生产注册批件，分别是三个有关腹膜透析液(乳酸盐G1.5%、乳酸盐G2.5%及乳酸盐G4.25%)，以及三个有关低钙腹膜透析液(乳酸盐G1.5%、乳酸盐G2.5%及乳酸盐G4.25%)的药物。
编辑：冥王星
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