4 月 18 日，Insight 数据库（https://db.dxy.cn）显示，江苏豪森 1 类新药「奥美替尼」的上市申请获 CDE 承办，受理号 CXHS1900011，该药作为第三代 EGFR-TKI，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
EGFR-TKI 靶点是什么
EGFR-TKI 是表皮长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，是治疗 NSCLC 最常用的靶向药物，目前已经研发至第三代。
几乎所有 EGFR-TKI 治疗有效的患者最终均产生获得性耐药。最常见的耐药机制是 EGFR 20 外显子第 790 位点上的苏氨酸为蛋氨酸所取代 (T790M)，从而改变了三磷酸腺苷的亲和性，导致 EGFR-TKI 不能有效阻断信号通路而产生耐药。
第三代 EGFR-TKI 为不可逆的选择性 TKI，致力于克服 T790M 介导的药物抵抗，以其优异的临床疗效已是 EGFR 突变 NSCLC 一线治疗的新标准。
2018 年 10 月 10 日，奥西替尼被纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围。
国产第三代 EGFR-TKI 的研发梯队
目前，国产第三代 EGFR-TKI 的研发梯队中，浙江艾森药业领先，其申报的 1 类新药于 2018 年 6 月 14 日报上市，并于 2018 年 8 月 17 日纳入优先审评，目前 CDE 已经发送通知；江苏豪森为国产第二家报产的企业，有望纳入优先审批。
美国专利局显示，阿斯利康奥西替尼的化合物专利要到 2032 年 7 月 25 日到期，正处于专利鼎盛时期；豪森药业的奥美替尼及浙江艾森艾维替尼均拥有全球化合物专利，可以在奥西替尼专利到期前抢占市场。
点个好看，证明来过