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今日头条
人福医药盐酸丁螺环酮片在美获批上市。人福医药子公司Epic的仿制药盐酸丁螺环酮片获FDA批准上市。盐酸丁螺环酮片主要用于治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍。该品种在美获批的主要厂商包括Teva、Accord Healthcare、Mylan等，国内获批上市的主要厂商包括恩华药业、华素制药等。据统计，美国市场该品种最近12个月的销售额约为8800万美元，国内2017年度公立医疗机构终端的销售额约为1.3亿元人民币。
国内药讯
1. 豪森第三代 EGFR-TKI「奥美替尼」申报上市。豪森药业 1 类新药奥美替尼的上市申请获国家药监局受理，该药作为第三代表皮长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。第三代 EGFR-TKI 为不可逆的选择性 TKI，能够克服 T790M 介导的药物抵抗，为 EGFR 突变 NSCLC 一线治疗的新标准。目前，国产第三代 EGFR-TKI 的研发梯队中，豪森药业为国产第二家报产的企业，有望纳入优先审批。
2. 台湾联合生物新抗体抑制HIV病毒长达4个月。台湾联合生物制药在研抗体药物UB-421的II期临床结果积极。29例经抗逆转录病毒疗法方案实现病毒学抑制的HIV感染者，接受每周一次UB-421 10mg/kg或每2周一次UB-421 25mg/kg治疗，所有患者均接受8次注射治疗。结果显示，除1例患者因轻微皮疹而停止研究之外，整个治疗期间所有患者均保持病毒学抑制（血浆HIV RNA水平＜20拷贝/毫升），UB-421将HIV病毒水平抑制长达4个月。该研究中，UB-421具良好的安全性和耐药性。
3. 科望生物双特异性抗体产品获批临床。科望生物双特异性抗体ES101获临床试验默示许可，即将在中国开展拟用于治疗复发/难治转移性晚期实体瘤的临床试验。ES101是一个first-in-class、四价双特异性抗体。它包含4个结合域，其中两个靶向PD-L1，另外两个靶向4-1BB。ES101能在有效持续阻断PD-L1的同时，在肿瘤微环境中有条件激活4-1BB。该在研产品旨在实现‘检查点反转’的机制概念，通过局部激活4-1BB将PD-L1介导的免疫抑制信号转化为免疫刺激反应。该在研抗体目前在美国开展的临床刚完成首例患者给药。
4. 恒瑞启动吡咯替尼新适应症临床试验。恒瑞医药启动泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂马来酸吡咯替尼片的国内Ⅲ期临床试验，拟在HER2阳性复发/转移乳腺癌患者中评价马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗、多西他赛一线治疗的有效性和安全性，这是该药物目前拓展的第Ⅲ项适应症。马来酸吡咯替尼片2018年8月已获国家药监局有条件上市批准，商品名为艾瑞妮，用于HER2阳性转移和复发乳腺癌的二线治疗。
5. 维立志博完成新一轮融资。维立志博完成新一轮近亿元人民币融资。本轮融资由上海建信资本、恩然创投等参投。本轮融资款将用于把现有抗体新药产品快速推进至临床研究阶段，同时推进其他在研项目的临床前研究，拓展新的研发管线项目。维立志博致力于具有自主知识产权的治疗肿瘤和其他重大疾病的抗体新发，在单靶点抗体和双特异性抗体新发技术平台上，已建立有十多个新型肿瘤免疫治疗抗体项目组成的丰富研发管线。
国际药讯
1. 艾伯维新型抗炎药在加拿大获批上市。艾伯维宣布，加拿大卫生部已批准其靶向单克隆抗体药物Skyrizi（risankizumab），3个月给药方案，用于治疗适合系统疗法或光疗的中重度斑块型银屑病成人患者。2000多例患者参与的4项关键性III期临床研究（ultIMMa-1、ultIMMa-2、IMMvent、IMMhance）的数据显示，Skyrizi治疗仅仅16周后就显著改善皮肤银屑病斑块清除，并在治疗一年内（52周）维持了斑块清除。目前，Skyrizi也正在接受美国和欧盟的监管审查。
2. Genfit公司肝病疗法elafibranor获突破性疗法认定。Genfit公司的在研“first-in-class”PPARα/δ激动剂elafibranor获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不良的原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者。一项Ⅱ期临床结果显示，与安慰剂相比，两种不同剂量的elafibranor均显著降低患者ALP水平：elafibranor 80 mg组患者ALP水平降低52%（p<0.001），elafibranor 120 mg组患者ALP水平降低44%（p<0.001）。此外，elafibranor组患者的γ-谷氨酰转移酶（GGT）水平等相关生物标志物指标也获显著改善。
3. Viela Bio免疫疗法inebilizumab获突破性疗法认定。Viela Bio公司在研抗CD19单克隆抗体药物inebilizumab获FDA授予的突破性疗法认定，拟用于治疗视神经脊髓炎（NMOSD）的罕见自身免疫疾病。在一项临床N-MOmentum试验中，231例NMOSD患者随机分组接受inebilizumab或安慰剂治疗，在6.5个月后，所有患者又都接受了inebilizumab的治疗。研究的主要终点是从接受治疗，到病情复发之间的时间间隔。目前，该试验仍在进行中，结果尚未公开。但基于一些关键数据，FDA决定授予inebilizumab突破性疗法认定。
4. 世界首个iPS细胞异体移植手术安全性结果公布。日本理化学研究所公布世界首个异体移植IPS治疗“渗出型老年黄斑变性”试验的安全性结果。5例患者进行单眼视网膜细胞移植，移植后的视网膜细胞都存活了下来，损坏的组织一部分也有修复效果，帮助患者避免进一步的视力衰退，不过也并未大幅改善视力。移植病例都没有发现细胞癌变情况，也没有明显的排异反应，其中有一人曾出现轻微的排异反应但给药后得到控制。不过，对于视力的改善情况或者说药效还有待进一步判断。
5. 安进重磅骨质疏松症药物Prolia获FDA警告。美国消费者监管机构Public Citizen向FDA提交一份请愿书，呼吁将安进重磅单抗类骨质疏松症药物Prolia（denosumab）的骨折风险升级为明显的盒装印刷警告。Prolia是世界获批的首款也是迄今唯一一款用于骨质疏松的单克隆抗体。它通过抑制分解骨质的细胞（破骨细胞）而起作用。该药旨在长期使用，增加骨密度，降低骨折风险。此前，FDA已警告患者，Prolia在停止治疗后可能会增加脊柱骨折的风险。
6. Arrakis完成7500万美元B轮融资。Arrakis Therapeutics宣布完成7500万美元的B轮融资。本轮融资由venBio和Nextech Invest共同领投。风险投资基金等参投。Arrakis是一家专注于靶向RNA的小分子肿瘤药物研发公司。该公司首创的靶向RNA的小分子药物平台，不但可通过计算机模拟技术和高通量分子生物学工具，发现并验证可成药的RNA靶点，而且具有多种筛选方法。目前，在其中4个研发项目里，其靶向的RNA原本所编码的蛋白具有“无可成药性”。本轮融资将进一步帮助Arrakis建立靶向RNA的创新研发管线，以期推动不少于一个候选药物进入临床阶段。
7. Talaris公司完成1亿美元A轮融资。致力于开发革命性细胞疗法，通过一次治疗解决器官移植患者需要长期免疫抑制治疗难题的Talaris公司完成1亿美元的A轮融资。此轮融资由黑石生命科学领投。本轮融资将用于推进该公司的同种异体细胞疗法FCR001的临床试验。一项Ⅱ期临床结果显示，70%接受肾脏移植的患者在接受FCR001治疗后能逐渐停止使用免疫抑制药物。供体和受体之间的HLA匹配水平对FCR001的疗效没有影响。而且，所有产生免疫耐受的患者随后没有使用任何慢性免疫抑制药物，他们的中位随访时间约5年，最长的随访时间接近10年。
医药热点
1. 2018年全球药品销售额Top100。根据各家药企2018财报披露的产品销售数据，2018年全球年销售收入超过10亿美元的重磅炸弹药物共有134个。其中，Top100药物合计创造销售收入3198亿美元，上榜门槛是13.31亿美元，约合人民币90亿元。Top10药物销售收入总计近880亿美元，占到Top100药物总体收入27.5%。其中8个是生物药，小分子药物仅有2席，分别是Eliquis（阿哌沙班）和Revlimid（来那度胺）。从适应症来看，排名前10的药物以治疗肿瘤和自身免疫性疾病为主。
2. 4位华人学者当选2019年美国人文与科学院院士。美国人文与科学院公布2019年最新当选的院士名单，共有200多名新院士。其中，在生命科学及化学领域有4名华人学者进入榜单。他们分别为：任职于美国加州大学旧金山分校的结构生物学领域“冷冻电镜”专家–程亦凡院士、现任麻省理工学院（MIT）大脑与认知科学系McGovern大脑研究所讲席教授–冯国平院士、加州大学圣迭戈分校（UCSD）神经生物学系教授–金亦石院士、现任美国斯克利普斯研究所教授，中科院上海有机所特聘研究员–余金权院士。
3. 首批全国十佳VTE防治中心名单出炉。在 “全国肺栓塞和深静脉血栓形成防治能力建设项目推进会”上，首批全国十佳VTE（静脉血栓栓塞）防治中心名单出炉，华西、瑞金、武汉协和、湘雅等名院入选。该项目通过构建肺栓塞与DVT防治管理体系，制定有效的预防方法和策略，规范肺栓塞与VTE的预防、诊断与治疗，并通过系统的流行病学和临床研究进一步探索中国人群发病规律，带动我国整体肺栓塞和DVT防治水平的提升。
股市资讯
上个交易日 A 股医药板块 +0.49%
涨幅前三 跌幅前三
兴齐眼药+10.00% 奥 瑞 德 -9.93%
仟源医药 +9.99% 海翔药业 -6.46%
福安药业 +9.98% 康芝药业 -3.42%
【广生堂】GST-HG151非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药获得临床试验通知书。
【柳药股份】2019年一季度实现营业总收入33.86亿元，同比增长24.89%；归母净利润为1.60亿元，同比增长41.68%；扣非净利润1.54亿元，同比增长36.56%。
【太安堂】控股股东太安堂集团有限公司通过集中竞价交易和大宗交易的方式累计减持公司无限售流通股10,134,913股，占公司总股本的1.32%。
审评动向
1. CDE最新受理情况（04月21日）
2. FDA最新获批情况（北美04月20日）
