1. 试验药物简介
丙氨酸布立尼布是血管内皮细胞生长因子受体VEGFR和成纤维细胞生长因子受体FGFR的小分子酪氨酸激酶抑制剂。
本试验的适应症是既往经过治疗晚期肝细胞癌。
2. 试验目的
本临床研究为多中心、随机（2:1）、平行对照、双盲、III期临床研究，目的是评价丙氨酸布立尼布加最佳支持治疗（BSC）对比安慰剂加最佳支持治疗（BSC）治疗晚期HCC患者的有效性和安全性。
3. 试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期： III期
设计类型：平行分组
随机化： 随机化
盲法： 双盲
试验范围：国内试验
试验人数： 348人
4. 入选标准
1 自愿签署知情同意书；
2 18-75岁，性别不限
3 经病理组织/细胞学或临床诊断确诊的晚期HCC患者
4 巴塞罗那肝癌临床分期（BCLC）C期或B期，不适合接受局部治疗或局部治疗失败
5 根据RECIST v1.1标准证实具有至少有一个可测量病灶。位于既往放疗照射野内或局部治疗区域内的靶病灶如果证实发生疾病进展，则认为其为可测量病灶
6 有明确病历或证据记录既往接受过一种系统化疗（单药或联合用药的全身化疗）和/或一种分子靶向药物治疗失败或不耐受的晚期HCC患者
7 前一次抗肿瘤治疗结束距开始本研究用药≥2周，且既往治疗相关不良事件恢复至NCI CTC AE≤1级
8 肝功能状态Child-Pugh A级或评分≤7分的B级
9 ECOG体力状态评分为0或1
10 预期生存时间≥12周
11 实验室检查
5. 排除标准
1 已知肝纤维板层癌、混合型肝细胞癌、胆管细胞癌患者
2 筛选期头部MRI检查证实有脑转移的患者
3 合并门静脉主干癌栓堵塞≥50%，或下肢静脉癌栓
4 首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，除外经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌
5 在本研究治疗首次给药前2周内接受过口服或静脉给予的有肝癌适应症的中药制剂或中成药
6 在首次给药前4周内接受过肝脏或者其它部位的局部治疗（包括经导管肝动脉化疗栓塞[TACE]、经导管肝动脉栓塞[TAE]、肝动脉灌注[HAI]、局部放疗、放射性栓塞、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射等）；在首次给药前4周内进行过肝脏或其他部位的大手术；在首次给药前1周内接受小手术操作（如单纯切除术、拔牙等）
7 中度或重度的腹水（需在随机前1周内经B超检查或CT扫描确认），或需要治疗性的腹腔穿刺或引流
8 筛选期6个月内发生过经临床诊断的肝性脑病，采用利福昔明或乳果糖控制的肝性脑病患者不允许入组
9 有出血倾向和血栓史
10 严重心血管病史
11 无法控制的活动性感染（CTCAE ≥2级）
12 HBV检测显示HBsAg阳性或HbcAb阳性，且HBV-DNA≥104 拷贝数/ml或≥2000 IU/ml（经标准抗病毒治疗2周后HBV-DNA不可测的患者可以入组）
13 其他实验室检查异常
14 妊娠或哺乳期妇女；育龄期女性或男性在研究期间无避孕意愿或无避孕措施
15 高敏体质，可能对试验药物丙氨酸布立尼布产生严重过敏反应的患者
16 在首次服药前4周内接受过任何在中国未上市的试验性药物
17 经研究者判断认为不适合参与本试验
6. 研究者信息
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姓名 |
秦叔逵 |
职称 |
主任医师 |
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邮政地址 |
中国江苏省南京市杨公井34标34号 |
邮编 |
210002 |
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单位名称 |
中国人民解放军第八一医院 |
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