主办丨同写意新药英才俱乐部、同写意药学院
总策划丨刘振、肖柏明博士
时间丨2019年4月17-19日
地点丨苏州·南园宾馆
承办丨同写意(北京)科技发展有限公司、北京梓潭管理咨询有限公司
支持单位
上海爱博才思分析仪器贸易有限公司
ACD/Labs
赛默飞世尔科技（中国）有限公司
合全药业
中科谱研(北京)科技有限公司
科贝源（北京）生物医药科技有限公司
征集支持机构：本期活动提供现场展位等多种商务合作机会
「 会 议 日 程 」
【论坛一：抗体药物的质量研究】
2019年4月17日
09:00-09:10
09:10-10:40
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中国生物制药的机遇与挑战
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“质量”的不同定义
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GMP质量的范畴与国际化体系
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控制策略的形成和成熟
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举列
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CQO-高门槛的专业
林巧：苏州驾玉生物医药有限公司创始人、总经理
10:40-11:00
茶歇
11:00-12:00
抗体新药和生物类似物药物的质量研究
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新药和生物类似物CMC开发研究的侧重点
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生物类似物药品质量研究的内容
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纯化中间体的质量控制
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质量研究方法学开发与验证
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质量标准的建立与修订
董征宇：上海复宏汉霖生物制药有限公司CMC运行副总裁
12:00-13:30
午餐/休息
13:30-14:10
抗体药物的结构表征分析
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抗体类蛋白的一级结构表征浅谈
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糖蛋白的糖基化的多维度分析
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抗体药物的高级结构表征分析
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异物鉴定
黄晋萃：上海药明生物技术有限公司分析科学部主任
14:10-14:50
用于抗体药物质量控制的生物活性测定
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生物活性测定在抗体药物质量控制中的重要性及法规要求
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生物活性测定方法的研发策略
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生物活性测定方法的应用及不同方法的比较
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典型生物活性测定的案例分析
缪柏茂：新药开发有限公司大分子分析部执行主任
14:50-15:10
茶歇
15:10-16:10
抗体药物质控分析技术中的几个热点问题
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抗体类蛋白质糖基化的表征与鉴定
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电荷变量分析-等电聚交成像毛细管电泳 vs 离子交换色谱技术
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抗体自由巯基含量测定和二硫键完整性问题分析
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残留宿主细胞蛋白质定量分析-工艺特异ELISA试剂盒的试制和LC-MS技术的应用
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QBD-light在工艺表征工艺验证PCPV中的应用
张伯彦：北京天广实生物技术股份有限公司 副总经理兼首席科学家
16:10-16:45
ADC产品质量属性研究策略
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ADC产品简介
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ADC产品质量属性研究策略
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ADC产品质量属性研究分析方法解析
16:45-17:20
双特异性抗体和单抗的质量研究的异同
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双特异性抗体的质量研究概述
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双特异性抗体和单抗在现行法规要求下对于质量研究的异同
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双特异性抗体质量控制的生物活性测定研究
巫玄：上海岸迈生物科技有限公司生物部总监
17:20-17:50
抗体药物的稳定性试验
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抗体药物的质量属性和稳定性
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抗体药物稳定性研究的基本内容
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抗体药物稳定性研究的法规要求和指南
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抗体药物稳定性研究的挑战和应对策略
潘光亮：Transcenta Holdings生物制药产品开发高级副总裁
17:50-18:20
从工艺开发到质量控制，SCIEX 360度抗体药分析解决方案
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高分辨质谱应用于抗体药物结构表征
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毛细管电泳与质谱技术在杂质分析中的应用
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工艺优化中的拓展应用
周哲：SCIEX中国药物市场开发经理
【论坛二：小分子化学药物质量研究】
2019年4月18日
第一节：ICH指导原则和质量研究申报
9:00-12:00
09:00-09:10
开幕致辞
09:10-10:00
ICH指导原则和药物研发过程中的质量控制
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ICH和ICH指导原则介绍
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分析方法，分析数据和质量标准在不同研发阶段的要求
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质量控制数据和申报策略
叶立文：上海新药开发有限公司分析服务部副总裁
10:00-10:50
新药临床申报阶段分析和质量研究策略和案例
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新药临床申报法规要求介绍
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新药临床申报阶段分析方法开发和验证
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质量标准和放行检测要求）
赵金富：杨森（中国）研发中心分析开发副总监
10:50-11:10
茶歇
11:10-12:00
小分子新药上市申报阶段的质量研究策略与实践
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上市申报(NDA)阶段和早期临床阶段质量研究区别
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原料药质量控制策略及案例
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制剂质量控制策略及案例
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NDA阶段稳定性研究要点
蔡松君：和记黄埔医药（上海）有限公司副总裁
12:00-13:30
午餐/休息
第二节 各国药典与药品质量研究
13:30-15:30
13:30-14:20
化学药品国家标准与中国药典
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新版中国药典凡例与通则拟修订概况简介
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新版中国药典二部编制概况简介
李慧义：国家药典委员会化学药品标准处处长
14:20-15:10
USP/EP 凡例讲解和专论（monograph)案例讲解
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USP/EP 凡例和专论案例分析讲解
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USP 921 水分测定方法讲解
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Karl Fischer（KF）容量法水分测定方法和 KF库伦法水分测定方法比较
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工作标准品/对照品的分类，管理和案例分析
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标准品的标定：外标法和面积归一化方法比较
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标准品的检测报告书 COA 和复验期设定
吴四清：江苏中邦制药副总裁
15:10-15:30
茶歇
第三节 分析方法开发验证和转移
15:30-18:10
15:30-16:20
高效科学建立有关物质分析方法—理论与实践
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液相色谱—流动相与固定相的选择与优化
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分析方法开发流程案例分析
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运用QbD理念设计关键方法参数进行优化
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多功能方法开发系统筛选固定相和流动相
陈文芝：南京百泽医药科技有限公司分析平台负责人
16:20-16:50
建立稳定性指示的分析方法和方法学验证
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具有稳定性指示的分析方法的基本要求
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强降解试验的基本要求和案例分析
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准确度，精密度，线性和范围的验证方案和实验设计
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相对响应因子的测定
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分析方法系统适应性要求的设定
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方法学验证报告的模板和案例分析
吴四清：江苏中邦制药副总裁
16:50-17:40
分析方法验证和转移中出现的问题与解决策略
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分析方法在药物检测和控制策略中的作用
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案例：如何分析色谱方法中可能出现的问题
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分析方法验证、确认和转移的概念
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分析验证和转移的方案、报告的法规和科学解读
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案例：试验操作对分析方法变异性的影响
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如何确保方法耐用性及稳定性指示作用
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案例分析
肖柏明：南京柏贤医药科技有限公司总经理
17:40-18:10
按GMP规范开展药物稳定性试验研究
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药物稳定性研究的法规要求介绍
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稳定牲研究的注意事项
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所用分析方法的验证要求
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药典方法要做哪些确认工作
陈洪：石家庄以岭药业化学生物究分院院长
【论坛二：小分子化学药物质量研究】
2019年4月19日
第四节：药品杂质分析
09:00-12:00
09:00-09:40
药物杂质快速分离与鉴定实战
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LC-QTOF-MS/在线氘氢交换技术快速在线鉴定药物杂质案例分享
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混合物直接NMR分析鉴定不稳定杂质案例分享
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基于结构指示的巧妙制备分离药物杂质案例分享
刘国柱：广东东阳光药物研究院分析部部长
09:40-10:15
基因毒性杂质控制与分析方法开发
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基因毒性杂质识别
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基因毒性杂质风险控制
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杂质控制方法开发一般策略
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典型基因毒性杂质方法开发案例分析
涂继辉：上海新药开发有限公司分析服务部主任
10:15-10:35
茶歇
10:35-11:10
元素杂质分析
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相关法规和药典要求
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不同的分析方法比较
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分析方法的建立和验证
陈洪：石家庄以岭药业化学生物究分院院长
11:10-11:45
β-内酰胺抗生素聚合物杂质分析
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为什么要测定聚合物杂质
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聚合物杂质的结构特点
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如何分析聚合物杂质
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聚合物杂质的控制
胡昌勤：中国药品检定研究院首席科学家、原抗生素室主任
11:45-12:20
手性药物杂质分析
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ICH/FDA /CFDA对手性杂质控制要求
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常见手性分折方法
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手性分析方法的验证
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CASE study
陈洪：石家庄以岭药业化学生物究分院院长
12:20-13:45
午餐/休息
第五节：分析实验室规范化管理体系建设
13:45-16:10
13:45-14:20
药用包材和生产设备的可提取物和浸出物研究
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关于可提取物和浸出物研究的中外法规
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可提取物和浸出物研究中的挑战性
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可提取物和浸出物研究一般策略
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案例分析
沈建华：上海新药开发有限公司分析服务部高级主任
14:20-14:55
法规实验室计算机化系统验证与管理
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分析实验室数据完整性的介绍和法规要求
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数据完整性在分析实验室的整体考虑和设计
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计算机化系统在实验室数据完整性中的架构、应用和验证策略
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计算机化系统在法规实验室全生命周期管理
印勇：上海复星医药公司运营管理部副总经理
14:55-15:30
分析实验室的实验室调查程序及案例分享
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关键概念及法规指南
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分析实验室调查程序与常见问题分析
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案例分享
游景艳：上海新药开发有限公司分析服务部副主任
15:30-16:10
问答与讨论
16:10
会议结束
「 注 册 报 名 」
本次活动全部采用线上注册的方式，会场席位有限，请预参加者尽速报名！
注册链接：
http://tongxieyi90.bagevent.com（请复制到浏览器查看）或点击文末“阅读原文”报名。
注册系统开放时间：2019年2月25日-2019年4月16日
「 注 册 费 用 」
*说明：注册费含4月17/18/19日午餐及茶歇，会议资料于会后以电子资料分享给参会者。会员可享有会场专属席位，会籍申请可咨询同写意秘书处。
「 住 宿 及 交 通 」
会议酒店：苏州南园宾馆（点击查看南园宾馆美丽景色）
地址：苏州市姑苏区带城桥路99号
房型：豪华双/大床房 650元/间（含早）
订房电话：许铭 15895632337
附近酒店：苏州南林宾馆
地址：苏州市姑苏区十全街滚绣坊20号
协议价：山水楼标间/大床 450元（含早）
园中楼标间/大床 580元（含早）
订房电话：王峰 15335287173
「 会 议 咨 询 」
秘书处：010-83634290
邮箱：txy@tongxieyi.com
参会注册：李珍珍 13522802756
商务合作：马 骏 15810180670
投稿请联系群主（邮箱：9111628@qq.com）或微信编辑（1642214@qq.com）。
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