国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等一系列药品审评审批制度改革政策文件发布，极大促进了化学、生物创新药申报和上市的数量增长，推动了医药产业发展；另一方面，“中西医并重”是党和国家卫生方针之一，支持中医药传承创新发展，成为新时代“健康中国”的最强音，围绕中药新药的审评审批改革同样值得产业和监管关注。
“中药新药依然存在概念不清、分类不明、评审要求模糊的情况，从2015年至今，研发单位一直处于政策等待阶段，导致近年来中药新药申请注册数量大幅下降。” 全国人大代表、康缘药业董事长肖伟建议，国家药品监督管理局尽快组织中药行业专家、研发单位和对中药创新有积极性的企业，共同厘清中药创新的发展脉络，研究制定符合国家中医药传承创新发展战略需求的系列中药审评审批改革制度和办法。
全国人大代表、康缘药业董事长 肖伟
优化中药新药分类
在《中医药法》出台和中医药发展进入法制化轨道的大背景下，面临未来疾病谱的进一步变化，如何推动中药行业科技进步，促进中药产业高质发展，让中药创新成果更快更好地惠及广大群众，业已成为中国制药工业需要面对的挑战，同时也蕴含着巨大的市场机遇。
肖伟认为，必须充分考虑中药的特点，从疾病的综合作用、药物经济学等多个方面对中药的临床价值进行更多元的明确界定，从主要疗效指标、症状改善、减少复发、增效减毒、治疗成本等多方面综合考量其“优势性”；此外，应当尽快调整和明确中药的新药分类，提高中药新药的技术要求迫在眉睫，通过明确区分创新的层次和水平，为中药新发指明方向，避免重复研发、低水平研发。
目前，中药新药主要包括有效成分新药、有效部位新药、复方中药新药等类别，复方中药新药又分为证候类和病证结合类，由于证候类的中药新药临床应用须严格按中医辩证施治进行处方用药，对临床医生要求必须懂得中医基础理论，只能限于有资质的中医师方可使用。
“由于单个有效成分、单个有效部位中药新药与天然药物新发路径相同，建议统一归于天然药物注册管理；对于病证结合类的中药新药，应重点鼓励在中医药理论指导下，结合现代医药科学技术，研发物质基础和作用机制基本清晰、质量均一、安全、有效的中药新药，使其成为中西医学均认同的‘真正的’中药创新药。”肖伟如是建议。
针对改良型中药新药和中药仿制药，肖伟也有自己的体会，他表示：“对于改变剂型、改变工艺的中药新药，应要求系统开展效应物质基础研究，以此为依据进行工艺筛选、剂型选择和质量标准制订，并通过药代等研究为改变工艺或剂型提供证据，且须通过药效学、临床研究证明其疗效优于或相当于原药物；中药仿制药不鼓励进行工艺改革，可以通过工艺优化和质量标准提升，对源于经典名方的上市中成药进行仿制，提升其工艺稳定性和提高质量标准的水平，保证质量均一和疗效稳定。”
加速注射剂再评价
中药注射剂是现代制药技术与传统中医药结合的产物，是中药现代化的重大创新成果，在心脑血管、病毒性感染等疾病的危急重症的治疗中发挥了不可替代的作用。然而，由于中药注射剂品种良莠不分，以及中药注射剂的广泛应用，不良反应事件逐年上升，引起了社会各界对中药注射剂安全性的质疑，一定程度上影响了中药注射剂的声誉和临床应用。
为此，国家药品监督管理局2007年发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，2009年发布了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，2010年发布了《关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知》，以指导中药注射剂安全性再评价工作的开展。按照国家要求，已有部分研发实力强、对药品安全有效具有强烈责任心的中药企业，主动开展了安全性和有效性再评价研究，有些品种开展的研究甚至大大超过了相关文件要求，为中药注射剂再评价做出了示范。
基于种种原因，中药注射剂劣币驱逐良币的现象长期存在，加上医保控费、调整药占比等政策影响，中药注射剂停用、限用消息频出，在市场准入、招标降价、医院临床应用等各个环节，遭到极度不公正待遇，严重影响了中药注射剂的临床应用和产业的健康发展。
肖伟建议，尽快制订中药注射剂再评价的工作目标和工作计划，使中药注射剂再评价工作能够顺利推进；中药注射剂再评价工作应分步实施，先加快完成中药注射剂安全性再评价工作；对于既往已按新药审评审批办法，完成了规范的临床研究，或上市后开展了多项临床循证医学研究并取得研究成果的中药注射剂，应进行科学审评和区别对待，而不是一刀切地全部要求重新开展临床有效性再评价。
“通过中药注射剂再评价的品种，应在国家药品监管机构的官方网站等平台进行公示，使其获得应有的临床地位！”肖伟坦言，应当鼓励通难过再评价的中药注射剂品种纳入国家医保、基药目录，并在招标采购中优先考虑，形成示范效应；取消各级主管部门和医疗机构对中药注射剂制定的各种歧视性政策；引导媒体舆论，客观公正地对待中药注射剂，为创新中药的发展营造公平公正的环境。”
■张蓝飞
