国内首个生物类似药纳入医保！非法统方查处风暴又起！辉瑞、AZ等外企原研药降价…

　　2月22日，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液的上市注册申请得到批准，成为国内获批的首个生物类似药。3月13日，复宏汉霖收到上海市药品监督管理局颁发的利妥昔单抗注射液的GMP证书。如今其被纳入医保，逐步放量，利妥昔单抗的市场格局将发生改变。近年来，化学仿制药发展如火如荼，而此次首个生物类似药将开启生物类似药市场化的阀门。未来，将会有更多生物类似药上市，届时生物药的价格预计将大幅降低，最终将使整个行业受益。

　　具体是什么违规行为，该公告未详细列出。近段时间以来，国内关于对违规药企处罚的新闻不绝于耳。3月6日，甘肃省公共资源交易网发布《取消部分药品中标挂网资格》的通知，根据《甘肃省药品集中采购诚信管理办法》相关规定，给予相关企业相应处罚。

事实上，欧美地区长期以来对不合规制药企业的惩罚十分严厉：2009年，辉瑞被处罚23亿美元，缘由是辉瑞的市场推广部门和销售部门在一种药品的营销过程中故意夸大该药品的适用范围。2012年，葛兰素史克因非法销售未经核准的药物，被罚款30亿美元。

　　“统方”对药品销售商来说十分重要，主要是做给医生回扣的参考。由于统方极有可能被利用进行不正当利益输送，近年来屡被管理部门禁止。从目前的形势来看，政府监管部门严查商业贿赂，打击非法统方行为，可能是多部门联合进行的举措，为了倒逼医药企业取消对的销售任务。带金销售的路越来越难走通了，转型迫在眉睫。

　　以本轮试点中集采环节的不降价就撤网，以及医保支付标准2~3年内调整到位等政策措施，未来将有越来越多的进口原研药面临降价，甚至被替代。与此同时，一些4+7城市药品集中采购的中标品种在部分地区断货也引发了市场对原研药降价后供应问题的担忧。

　　科创板上市共有5套标准，适合生物医药的有两套。其中，标准二要求公司市值不低于15亿元，且近三年的研发投入合计占总营收的比例不低于15%；标准五要求市值不低于40亿元，需取得至少一项一类新药Ⅱ期临床试验批件。

归纳这些闯关者，有一个共性很明确：必须有开创性的硬核技术。不过，受理环节仅是对企业申请文件齐备性、中介机构资质等的核对。至于企业是否符合科创属性、是否符合科创板发行上市条件、在财务上是否有瑕疵等实质性问题，将通过第二环节的审核问询来实现。

　　我国每年新发肺癌患者约78万，是全球肺癌发病率最高的国家，而且在驱动基因突变阴性的非小细胞肺癌治疗领域，未被满足的治疗需求巨大，任何PD-1单抗都不会轻易放弃这个市场。Keytruda在中国获批肺癌一线治疗，将对市场上最大的竞争对手Opdivo形成更大压力。此外，两个已上市国产PD-1单抗，以及预计今年会获批上市的恒瑞和百济神州的PD-1单抗在肺癌治疗领域与进口PD-1单抗的博弈是否会改变国内PD-1单抗的格局仍然是一个悬念。

　　此次公告对于参比制剂的存疑做出了详细规定，并设定CDE的反馈时限。可以预见，我国仿制药上市及通过一致性评价的进程将持续加快。

　　境外已上市临床急需新药名单，主要是近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的，用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。去年发布的首批48个临床急需境外新药名单中，已有包括非小细胞肺癌治疗药盐酸阿来替尼、晚期乳腺癌治疗药物哌柏西利胶囊等11个品种批准上市。