质量管理系统之质量控制（QC）部的自检内容

1.SOP

是否有部门SOP索引和全套SOP？

索引和SOP是否是最新版本?

SOP是否按照索引进行组织?

2.人员

选3名该部门的工作人员，检查其培训记录；人员数量是否与检验量相符；

在上一年是否经过下列培训：GMP/SOP/分析技术

提问几位人员，了解其岗位操作知识；

人员是否能熟练地按照有关的SOP进行操作；检验人员的教育背景和工作经历；

所有人员是否都有详细的工作描述?

3.设施

实验室维护是否良好?

实验室布置是否整洁有序，并有足够的空间供摆放设备和操作?

所有试剂和溶液

是否有明确的标签，合适的名称?

是否有接收日期和／或有效期?

所有配制的溶液是否标明：

配制者姓名?

配制日期?

有效期?

浓度？

4.仪器和校准

是否有批准的所有实验室设备的预防性维修保养计划：

是否有证据证实对设备实施了预防性维修保养?

计划是否是根据设备生产商的建议制定的?

如果不是，是否有书面说明变更的原因?

是否有文件证实实施维修保养的人员的资格?

选3台实验室的主要设备：

是否有书面操作程序?

是否有书面的校准程序?

每台设备是否有有效的校准标志?

检查仪器的校准记录：

是否是最新的?

结果是否在限度之内?

是否有在发现仪器超过校准期后采取纠正措施的S0P?

校准仪器需用校准时，是否有准备校准的书面程序?

5.样品的接收、存放和记录

是否有专人接收测试样品?

是否有样品的接收和记录SOP?

样品测试前后存于何处?

测试结束后是否保留样品?

测试和报告完成后如何处理样品?是否有相关SOP？

样品在测试前是否有在实验室存放的时间的限制?

所用的记录是否受控？是否有相关sop？

6.测试程序

是否有批准的所有实验室操作测试程序?

当颁布补充文件时，是否有程序确保文件及时更新?

检查正在进行的HPLC操作：

产品名称：

批号：    

测试程序是否在现场?

是最新版本吗?

是否准确按照程序操作?

测试方法是否经过确认或验证?

工作开始前,分析人员是否作记录,包括样品的外观?

分析人员是否对所有测试细节作记录，包括附贴打印结果和称量记录？

7.记录结果

检查分析人员的原始记录：

页数是否齐全?

填写是否整洁并可读?

所有修改是否签名和日期?

是否有测试仪器的记录及原始数据?

是否有所有计算的记录?

所有图、表和打印结果是否标明：

产品名称和批号?

测试日期?

数字修约是否符合批准的SOP?

图／表上的日期是否与分析日期相符?

是否有分析人员的签名?

8.对照品

对否有对照品的SOP？

对照品的领用是否有专人管理?

对照品是否按照规定的储藏条件进行保存？

已经开封的对照品是否有首次开启日期？

配制好的对照品溶液是否有有效期？

有效期是否进行验证？

随机抽查几种配好的对照品溶液，核对配制记录，对照品的称量记录及天平的使用记录是否一致？

毒麻对照品是否双人双锁保管？领用是否有批准？

随机抽查未开封的对照品是否账务相符？

9.标准溶液

检查参考标准品：

存放是否合适?

是否有供应商的证书?

内部是否对标准品进行测试以证实其质量?

是否有标准溶液配制SOP?

多长时间配制一次标准溶液?

对分析和配制标准溶液所用水的质量有何要求?

内部配制的标准溶液的有效期是多长?

有效期是否经过验证?

标准溶液多长时间测试一次?

内部标准是否经过证实?

证实内部标准的方法是否是特异的?

滴定液的配制记录，标定记录是否齐全？

随机抽查几种滴定液，查看滴定液的外观，看是否有沉淀，絮状物？颜色是否符合要求？

10.复测

是否有复测S0P：对同一样品?对新样品?

SOP要求在复测前需经主管人员同意吗?

SOP描述了使结果无效的程序吗?

程序要求对复测的原因进行书面解释吗?

11.结果的评估／管理

是否有审核测试数据和计算的SOP?

实验室签发(非测试人员)前是否对原始数据进行核对：

记录是否经主管人员核对?

核对人员核对后是否在记录上签名?

记录是否由质检部负责人进行批准？是否有签名？

是否有OOS调查记录？

不合格报告是怎么处理的？是否有SOP？

12.方法确认与验证

所用的药典规定或者其他国家标准规定方法是否经过确认?

如不是国家标准规定方法是否经过方法学验证？

是否有关于分析方法验证的S0P?

方法验证提供数据并表明：

准确性?

精密度?

专属性?

检测限?

定量限?

线性?

范围?

耐用性?

13.毒剧试药

是否有试药SOP？

毒剧试药是否双人双锁保管？

毒剧试药使用是否批准？

抽查几种毒剧试药，查看重量是否与台帐剩余量相符合？

过期的毒剧试药是否有销毁并记录？

随机抽查台帐上操作人员进行提问，询问是怎么使用毒剧试药？

14.留样观察及稳定性考察

是否有留样管理规程？

是否有稳定性考察管理规程？

对留样管理员进行管理规程的提问？

是否有与产能匹配的留样室？

留样室是否配备有排风，空调等设施？

留样室的温湿度计的位置是否已经验证？

抽查几批次的样品，看是否账务相符？

毒麻原料及成品是否双人双锁?

抽查几批留样台帐，查看是否每年进行一次的日常观察？

是否有匹配的稳定性试验箱？

稳定性试验箱是否有日志记录?

抽查几批次的稳定性考察相关记录，查看是否完整？

15.计算机化系统

是否有计算机化系统相关管理文件，如计算机化系统管理规程，计算机化系统清单等等？

对操作员进行管理规程的提问？

所有色谱，光谱等仪器上是否已经设置权限？

操作员及实验管路员有无删除的权限？

权限级别是否分了三级？IT管理员是否是与实验无关的人员担任？

操作设备的人员是否已经授权？

离职人员是否进行取消授权？

仪器的审计追踪是否开启？

抽查3台设备，查看系统审计追踪，看是否有更改系统日期等违规内容。

抽查几分记录，用纸质图谱核对电子图谱，是否一致？审计追踪是否正常？