医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
来源：中国药品上市目录集等
编辑：云中鹿
近日，查阅中国药品上市目录集发现，Lek Pharmaceuticals d.d.两个规格的瑞舒伐他汀钙片剂已被收录其中，收录类别为：通过质量和疗效一致性评价的药品。
外资仿制药在中国也要通过一致性评价
此次山德士旗下LEK公司的瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价，说明了外资仿制药在中国也需要过评。
此前，原研地产化药品同样需要过评。在国家药监局《关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（2016年第61号）》文件中，只要求“若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用”。
然而，2016年11月19日国家药监局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见(征求意见稿)》中则对能成为参比制剂的地产化药品进行限制：”同一条生产线生产的原研国内地产化产品，同时在欧盟、美国或日本上市的选择为参比制剂；原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等均未发生改变的可以选择为参比制剂；原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变，其生产企业需证明地产化产品与原研产品质量与疗效一致后选择为参比制剂。“这也说明，原研企业在中国境内生产上市的品种不是都能成为参比制剂。
2017年8月25日国家药监总局下发《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》文件公布以后，这类品种则直接变成参比制剂了。
比如在2018年2月11日国家药监局发布的第12批仿制药参比制剂目录中，葛兰素史克的韦瑞德（富马酸替诺福韦二吡呋酯片）、辉瑞的立普妥（阿托伐他汀钙片）、万艾可（枸橼酸西地那非片）、阿斯利康的耐信（艾司奥美拉唑镁肠溶片）、罗氏的希罗达（卡培他滨片） 这些大品种，就作为原研地产化品种被列为了参比制剂。
而今年3月25日，国家药监局发布《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），对2016年以来化学仿制药参比制剂的遴选原则、遴选路径与确定程序进行了调整与进一步明确。
瑞舒伐他汀已形成多足鼎立局面
此前瑞舒伐他汀钙片通过一致性的仿制药已有多家，加上此次莱克公司的，10mg一共有6家过评，5mg有3家过评：
（▲图片来源：医药云端工作室整理）
瑞舒伐他汀的原研阿斯利康可定，2018年年报显示：中国业绩达到4.56亿美元，增长为22%。2018年，阿斯利康中国业绩增长28％，达到37.95亿美元。不过，随着仿制药、慢性疾病用药4+7等政策进一步推行，过专利期的原研药承压很大。
米内数据显示，2017年中国公立医疗机构瑞舒伐他汀钙制剂终端销售额达到了50.2亿元，同比上一年增长了22.87%。阿斯利康的可定占据56.71%，鲁南贝特的瑞舒伐他汀钙片、胶囊和分散片“瑞旨”占13.70%，京新药业的京诺占13.37%，正大天晴的托妥占12.61%，海正药业的海舒严占1.98%，先声东元的舒夫坦占1.63%。
而IQVIA显示，瑞舒伐他汀钙片2017年度全球销售额约41.91亿美元，其中中国销售额约为4.28亿美元；2018年1-3月份全球销售额约为8.76亿美元，其中中国销售额约为1.29亿美元。
目前，京新药业的京诺（瑞舒伐他汀钙片）2017年销售超5亿元，2018年上半年销售额3个多亿；正大天晴，托妥2017年业绩为5.67亿元，2018年上半年约3.2亿；鲁南制药，则是目前国产仿制药中的最大玩家，2018年销量应超过8亿元。
关于LEK、山德士、诺华的关系
诺华是全球三大制药公司之一，总部位于瑞士巴塞尔，于1996年由汽巴- 嘉基制药和山德士合并而成。诺华业务分布在全球150多个国家和地区。诺华集团拥有多元化的业务组合，旗下包含创新药物部、山德士、爱尔康三部分。创新药物部分诺华制药和诺华肿瘤两个业务单元。
根据公开资料显示，2002年11月，诺华收购斯洛文尼亚非专利药生产商莱柯（Lek）公司，2003年，诺华公司所有非专利药部门使用统一的全球品牌山德士（Sandoz），这也就是说Lek被并入了山德士。
山德士致力于非专利发，1996年并入诺华公司，成为全球非专利药领域的领导者，产品涉及疗心血管系统、全身用抗感染药物、中枢神经系统、消化和代谢、抗肿瘤和免疫调节剂、呼吸系统、血液和造血器官等各治疗领域，2014年销售额约96亿美金。
在迅速崛起的生物仿制药市场，山德士无可争议的成为全球领跑者。2015年3月，山德士公司生物仿制药Zarxio（通用名：filgrastim-sndz）获得FDA批准，成为美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药。
公司推出高品质的生物仿制产品Omnitrope、Binocrit等为全球患者提供了普惠药物治疗。目前，山德士生物仿制药销售额全球占比超过50%。
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