医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

来源：易联招采网

编辑：云中鹿

一致性评价概览

截止4月29日，CDE受理一致性评价受理号共计1069个，共计341家企业的327个品种，已通过批准文号共计262个。

一致性评价承办详情

截至4月26日，《中国上市药品目录集》已收录187个通过质量和疗效一致性评价的药品和66个按化学药品新注册分类批准的仿制药。（部分新增通过一致性评价药品暂未更新进上市药品目录）

从一致性评价申请的受理时间分布来看，申报受理号数量先增后减，在2018年年末时达到最高峰值207个（12月份申报的受理号在下个月受理后体现）。在1069个受理号中按有明确的受理时间的受理号统计，从时间分布来看，2017年仅为73个，2018年快速上升至612个，2019年前四个月共计394个。

自2018年一月以来，一致性评价申报数量逐月增加，申报品种数比较平稳，增长缓慢。从2019年1月分开始减少，本月月（2019年4月）申报受理号共计46个，相比3月份下降32.4%。由于一致性评价大限取消，申报受理号将逐月减少并最终趋于平稳。

一致性评价申报详情

在各企业申报的一致性评价受理号中，齐鲁制药以44个申报受理号领跑，宜昌人福药业和四川科伦药业紧随其后，与2018年下半年不同的是，本月超过20个申报受理号的企业数已达到7个，超过10个的达到16个。

从各品种的申报受理号来看，苯磺酸氨氯地平片与阿莫西林胶囊依旧是申报热门，分别有36个和33个申报受理号，盐酸雷尼替丁受理号继续增长，对乙酰氨基酚片的受理号也在本月进入前五，达到16个受理号，其他品种相较前几个月变化不大。

已通过一致性评价情况

在已通过的一致性评价受理号中，片剂依旧是过评主力军，之后便是胶囊剂，口服溶液制剂及吸入制剂数量最少，各1个。

在各企业通过的一致性评价受理号上，浙江华海药业已17个通过的受理号数量领跑全榜，齐鲁制药以1个受理号只差紧随其后，然后通过的品种数上，第一第二名均为11个品种。第三名以后的企业通过的受理号均未超过10个，差距也都在1-2个之间。

在已通过一致性评价的品种上，瑞舒伐他汀钙片通过的受理号最多，超过10个，其余品种通过受理号均为超过10个，然而瑞舒伐他汀钙片虽然通过的受理号最多，该品种通过的企业仅6家，通过企业最多的品种为苯磺酸氨氯地平片与富马酸替诺福韦二吡呋酯片，同为8家。

已集齐三家通过一致性评价品种明细

已有18个品规一致性评价通过企业数达到3家，包括瑞舒伐他汀钙片（首个达到3家的品种）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的品规是苯磺酸氨氯地平片和富马酸替诺福韦二吡呋酯片，达到8个企业。

*即将过评品种关注

上月一致性评价审评审批稳步推进，经梳理，出刚刚过评的品种外，另有4个受理号3品种呈审批完毕，待制证状态。

要过一致性评价品种明细表，请加下面手机号微信咨询索取。

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